Saiba tudo sobre comissionamento, FAT’s e SAT’s Anvisa

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Apesar de não ser tão conhecido fora do seu mercado, o processo de comissionamento, FAT’s e SAT’s é uma atividade importante e que cada vez mais faz parte do mercado Life Science (Ciências da Vida).

Por meio dele o funcionamento de sistemas e componentes de uma unidade industrial, por exemplo, são assegurados, garantindo que estejam projetados, instalados, testados e que sejam operados conforme seus requisitos operacionais.

Os processos de comissionamento, FAT’s e SAT’s podem ser utilizados em novos empreendimentos, mas também na expansão, modernização e ajuste de unidades e sistemas já existentes.

Além disso, são aplicáveis em todas as fases, desde o projeto básico até a fase de entrega ao cliente final.

Para que você possa entender mais sobre o processo de comissionamento, FAT’s e SAT’s, leia este conteúdo até o final. Confira o que vem por aí: 

Como você já sabe, sem mais delongas, vamos ao que interessa.

 

O que é comissionamento?

Comissionamento é a aplicação de um conjunto de técnicas e procedimentos que permitem a verificação, inspeção e a testagem de cada componente físico de um empreendimento, desde peças individuais até módulos e sistemas inteiros e complexos.

O principal objetivo dos processos de comissionamento, FAT’s e SAT’s é garantir que a transferência da unidade industrial entre o construtor e o operador ocorra de maneira segura e organizada. Dessa forma o comissionamento contribui para a operabilidade da unidade em relação ao seu desempenho, confiabilidade e rastreabilidade de dados.

Em projetos de grande escala o processo é composto por etapas de planejamento, execução e controle de centenas ou milhares de testes. Assim, torna-se importante a utilização de Sistemas de Gestão de Comissionamento sofisticados capazes de otimizar os processos.

Hoje já é possível encontrar no mercado soluções especializadas, com características diferenciadas, que podem ser adquiridas em pacotes comerciais ou em soluções proprietárias.

Comissionamento no Mercado Life-Science e sua relação com a Anvisa

O mercado Life-Science, que lida com os estudos dos organismos vivos, como plantas, animais e seres humanos, é impulsionado pela inovação. Nos últimos anos uma das áreas em plena expansão nesse mercado é a dos estudos relacionados à qualidade e padrão de vida.

Esse ramo da Life Science tem aplicações na saúde, agricultura, medicina, nos alimentos e nas indústrias farmacêuticas, sendo que em alguns deles existe sobreposição de temas e relevância.  

Dada tamanha importância do segmento, as empresas que garantem a qualidade de maneira contínua mantém-se em acordo com a conformidade normativa e mitigam riscos em cada etapa, conquistando assim vantagem competitiva relevante.

O mercado enfrenta diversos desafios como a pressão pelo aumento da produtividade e pela redução do desperdício, a necessidade de responder rapidamente a oportunidades do segmento e a necessidade de manter sistemas de qualidade que atendam aos requisitos das operações. 

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tem um papel essencial nesse mercado, atuando no controle sanitário desses produtos.

Entre as competências da Anvisa estão:

  • O controle e fiscalização de produtos como medicamentos, alimentos e cosméticos, além de serviços que envolvam risco à saúde
  • A definição de normas e padrões aceitáveis de produtos contaminantes, tóxicos e outros que possam causar problemas de saúde
  • Conceder o registro de produtos

O comissionamento Anvisa, portanto, tem como objetivo regular e manter os produtos do mercado Life Science em níveis de conformidade e segurança exigidos.

De acordo com a legislação atual, é obrigatória a qualificação dos equipamentos que podem impactar na qualidade dos produtos das indústrias farmacêuticas, cosméticas e sanitárias.

Em geral o processo de comissionamento é dividido em etapas:

  • Planejamento
  • Complementação mecânica
  • Pré-comissionamento
  • Comissionamento
  • Operação assistida

Vantagens de fazer o comissionamento Anvisa

  • Garante a integração ideal dos componentes do equipamento
  • Permite que possíveis problemas sejam antecipados e corrigidos antes da fase de produção
  • Reduz os períodos de “não-produção”
  • Oferece um controle maior sobre fatores que podem afetar o produto
  • Garante um maior conhecimento sobre os processos
  • Reduz possíveis desvios de qualidade e não conformidades
  • Contribui para a definição de estratégia de investimentos
  • Aumenta a confiança no produto

Esse processo de comissionamento da Anvisa é feito por meio da apresentação de diversos documentos, entre eles o teste de aceitação na fábrica (TAF) e o teste de aceitação no site (SAT).

Testes de aceitação na fábrica/factory acceptance tests (TAF/FAT)

O Teste de Aceitação na Fábrica é um processo de validação que tem como objetivo principal confirmar a integridade e a documentação do sistema em consonância com o que foi encomendado.

Além disso, o teste de aceitação em fábrica também ajuda a validar a funcionalidade e performance do sistema, para garantir que está pronto para ser recebido pelo contratante.  

O Teste de aceitação em fábrica deve seguir atividades como:

  • Inspeção visual
  • Testes de instrumentação
  • Verificação de parâmetros
  • Geração de relatórios
  • Verificação de alarmes, entre outros

No caso de sistemas de medição, o teste de aceitação em fábrica inclui testes de funcionalidade da instrumentação, do computador de vazão e da comunicação digital ao computador de serviço. 

O resultado esperado do teste de aceitação em fábrica é a comprovação de que o painel ou equipamento está de acordo com as especificações técnicas de funcionamento e também que os inspetores e comissionadores detém o conhecimento prévio necessário para que o sistema funcione perfeitamente.

 

Testes de aceitação na planta/site acceptance tests (TAP/SAT)

Outro tipo de teste necessário é o teste de inspeção no site ou teste de aceitação na planta, como também é conhecido. 

A finalidade dele é inspecionar o sistema no local do cliente e, dessa forma, garantir que os equipamentos atendem aos requisitos de desempenho e que o funcionamento tenha um início tranquilo. 

O teste inspeção no site deve ser realizado junto com o cliente, após a entrega e instalação do sistema no local do comprador, podendo ser simples e menos formal ou então ser na versão mais completa.   

Existe ainda o Teste de Integração em Campo (TIC) que deve ser realizado após o TAC em cada sistema de automação que tiver sido concluído. 

O objetivo do teste de integração em campo é evidenciar a operação integrada de dois ou mais sistemas de automação independentes e interligados, de maneira a garantir que as funcionalidades requeridas sejam atendidas.

Como você pode ver, os processos de comissionamento, FAT’s e SAT’s são muito importantes no mercado Life-Science, já que garantem o bom funcionamento e a qualidade dos produtos do setor.

Quer saber mais sobre qualificação de equipamentos? Continue acompanhando os artigos do blog, forte abraço e até a próxima.

 

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