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Qualificação Térmica e Mapeamento Térmico: o que é e qual a sua importância?

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Qualificação Térmica e Mapeamento Térmico - Doctor Quality

O processo de qualificação térmica e mapeamento térmico são etapas cruciais para que as indústrias farmacêuticas, alimentícias e outras, estejam de acordo com as normas e garanta a qualidade de seus produtos. 

O mapeamento térmico é um serviço onde consegue-se detectar os pontos críticos de temperatura e umidade relativa nos processos de armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos, alimentos e demais insumos.

Já a qualificação térmica é a etapa que tem como objetivo garantir e comprovar por meio de documentação que determinado equipamento térmico entrega corretamente o resultado esperado.

Este equipamento precisa realizar sua função corretamente de acordo com as normas e resoluções vigentes estabelecidas pela ANVISA.

Um dos benefícios que ambos serviços oferecem para as indústrias é a redução da perda de produtos e insumos.

Hoje falaremos mais detalhadamente sobre a qualificação térmica e o mapeamento térmico, explicando o que é cada um destes processos e enfatizando sua importância para as indústrias. 

Mas antes que começamos a falar sobre a importância da qualificação térmica e o mapeamento térmico, vamos explicar um pouco mais sobre alguns temas que possuem também ligação com nosso assunto principal.

Para ficar melhor de você entender, confira abaixo tudo o que você vai encontrar aqui hoje:

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Qualificação Térmica e Mapeamento Térmico: o que é?

Validação Térmica e Mapeamento Térmico - Doctor Quality - imagem 02

A qualificação térmica é uma série de testes realizadas em um determinado equipamento a fim de garantir que este esteja em perfeitas condições de uso.

A qualificação térmica pode ser dividida em etapas, falaremos mais sobre cada uma delas ao longo deste artigo.

O mapeamento térmico é um processo que tem como objetivo identificar os pontos mais críticos, sejam estes quentes ou frios, bem como as variações de temperatura de um depósito, por exemplo. 

Desta forma é preciso monitorar e realizar atividades para garantir a estabilidade térmica do ambiente, comprovando-a por meio de registros.

Entre os benefícios de mapear a temperatura estão, principalmente:

  • Prevenir a danificação do estoque
  • Aumentar a segurança
  • Reduzir o prejuízo
  • Elevar a confiabilidade

Saiba mais sobre Mapeamento Térmico e seus Benefícios.

Qualificação Térmica

A qualificação térmica garante a validade dos medicamentos e a qualidade dos serviços de laboratórios e hospitais.

Estufas, câmaras frias, freezers, entre outros equipamentos, são exemplos que utilizam a temperatura como seu fator principal de funcionamento.

Desta forma, a qualificação térmica deve garantir que estes equipamentos estejam funcionando corretamente e que mantenham os padrões determinados pela ANVISA. 

Utiliza-se para a realização da qualificação térmica, equipamentos como sensores de temperatura, umidade e pressão, já devidamente calibrados.

Com estes sensores é possível coletar dados e analisar as temperaturas atingidas pelo equipamento analisado e também se esta temperatura é estável.

Um equipamento deve estar entregando exatamente os resultados que se esperam dele, de acordo com as normas e resoluções estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 

Sabemos que as normas da ANVISA aterrorizam muitos farmacêuticos, uma vez que existem uma série de fatores que o profissional precisa estar atento para garantir a qualidade do produto final.

Mas a boa notícia é que você pode contar com empresas que são especializadas no assunto, para lhe ajudar com todos estes processos.

Estas empresas estão no mercado para auxiliar o profissional farmacêutico com todas as etapas, validações, testes, análises e documentações necessárias para que tudo esteja dentro das normas e padrões estabelecidos.

Sistema da Qualidade Farmacêutica

Um sistema de qualidade farmacêutica nada mais é do que uma série de procedimentos eficazes e que garantam a qualidade de seus produtos, atendendo as exigências e requisitos das normas.

Fazem parte deste Sistema da Qualidade Farmacêutica, questões como a Gestão da Qualidade e as Boas Práticas de Fabricação.

Falaremos deles a seguir.

Gestão da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação

Todos os fatores que possuem relação com a qualidade de um produto, fazem parte do conceito de gestão da qualidade. 

Esta gestão tem como objetivo garantir que os medicamentos tenham a qualidade ideal – e exigida – para o seu uso final.

As Boas Práticas de Fabricação estão inclusas dentro da gestão da qualidade.

O conceito de Boas Práticas de Fabricação se aplica ao ciclo de vida de um medicamento. Desde sua fabricação até a descontinuação do mesmo.  

Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Cada produto possui padrões de qualidade compatíveis com a sua utilização.

Desta forma, as Boas Práticas de Fabricação devem garantir que estes produtos atendam a estes padrões.

Confira o trecho abaixo retirado do Guia de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos – Parte 01

“ As Boas Práticas de Fabricação são o componente da Gestão da

Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente

fabricados e controlados segundo os padrões de qualidade adequados

à sua utilização pretendida, bem como os requisitos de registro, para

pesquisa clínica ou especificação dos produtos. As Boas Práticas de

Fabricação dizem respeito tanto a produção como o controle de

qualidade.” – Portal ANVISA

A seguir você vai entender um pouco mais sobre o tema armazenamento, que se aplica na indústria farmacêutica e em outras. 

Ao entender melhor sobre as boas práticas de armazenamento logo ficará mais fácil de compreender a função e a importância da qualificação térmica e mapeamento térmico.

Boas Práticas de Armazenagem na Indústria Farmacêutica 

O armazenamento e a distribuição são etapas que fazem parte da cadeia logística.

Estão englobadas nessas etapas as seguintes características: 

  • Instalações de armazenagem
  • Layout 
  • Cuidados no recebimento dos produtos
  • Métodos para localização de itens 
  • Tipos de distribuição

Estas atividades também estão fortemente relacionadas com gestão da qualidade dos produtos. 

Todas estas etapas tem como objetivo garantir que existam condições adequadas para armazenar e estocar os medicamentos e matérias-primas. 

A preservação de um produto deve ser garantida desde o início de sua fabricação até o momento em que o mesmo é consumido pelo paciente. 

Por isto é crucial que tenhamos perfeitas condições nos depósitos, estoques e afins, como: 

  • Temperatura ideal
  • Ambientes controlados
  • Transporte adequado

Sendo assim, as boas práticas de armazenamento são indispensáveis para a preservação e conservação do produto. 

É fundamental manter a estabilidade dos medicamentos durante a sua produção, distribuição e armazenamento, garantindo assim a eficácia do mesmo e também contribuindo para a redução de perdas.

Medicamentos e matérias-primas termolábeis

Medicamentos termolábeis são itens que possuem sensibilidade térmica, ou seja, são sensíveis a temperatura.

Estes produtos precisam ser armazenados em ambientes controlados e que estejam de acordo com a faixa de temperatura requisitada pela indústria farmacêutica. 

Desta forma, é evidente a importância dos processos de mapeamento térmico e qualificação térmica. 

Mas se você ainda não está convencido, confira o bloco a seguir. 

Qual a importância da Qualificação Térmica?

Validação Térmica e Mapeamento Térmico - Doctor Quality - imagem 03

Está claro que a principal vantagem da qualificação térmica está relacionada com a garantia da qualidade dos equipamentos que foram testados. 

A partir da qualificação térmica é possível assegurar que aquele determinado equipamento é confiável e executará corretamente sua função. 

Desta forma: 

  • Minimiza-se falhas de processos
  • Evita-se danos em produtos e embalagens
  • Contribui-se para a garantia de qualidade do produto

Etapas da qualificação térmica

Para melhor garantir a qualidade do processo de qualificação, divide-se o mesmo em etapas, confira: 

  1. Qualificação de Instalação: Como o próprio nome diz, serve para garantir que o equipamento está instalado da melhor forma possível, atendendo os requisitos, normas e padrões estabelecidos.
  2. Qualificação de Operação: Esta etapa consiste em verificar as funcionalidades básicas do equipamento, testar os botões, verificar os ajustes de temperatura, etc.
  3. Qualificação de Desempenho: Esta etapa irá verificar o equipamento em funcionamento. É aqui que se verifica se o equipamento alcança e mantém a temperatura desejada. 

Qualificação Térmica em São Paulo

Como já mencionamos acima, se você é responsável pelo setor de qualidade de sua empresa, e está precisando de ajuda com os processos e documentações exigidas pela ANVISA, existem empresas especializadas para lhe auxiliar.

É o caso da Doctor Quality, empresa especializada em qualificação térmica em São Paulo. 

A Doctor Quality promove o estudo térmico em um processo ou equipamento, garantindo que as condições de temperatura e/ou umidade atingem e mantêm suas especificações de maneira confiável, e de acordo com as normas.

O Mapeamento Térmico em São Paulo você também encontra na Doctor Quality, confira a seguir.

Mapeamento Térmico em São Paulo

A Doctor Quality atua com o processo de mapeamento térmico em São Paulo, com o objetivo de cumprir com as boas práticas de armazenagem e reduzir riscos de danos em produtos e perdas para as indústrias. 

O processo de mapeamento térmico visa registrar a variação de temperatura em diferentes níveis ao longo de um depósito para que se possa corrigir setores com temperaturas que podem ser prejudiciais ao estoque.

A Doctor está a sua disposição a qualquer momento para lhe ajudar com Qualificação Térmica e Mapeamento Térmico.

Entre em contato conosco através de nosso site clicando aqui. 

Ou se preferir conversar direto com um responsável, através de nosso WhatsApp, basta clicar aqui.

Por hoje ficamos por aqui, não esqueça de nos contar nos comentários o que você achou deste post, se você tiver alguma sugestão ou dúvida, conte para nós. 

Até a próxima!


Fonte(s):

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0017_16_04_2010.pdf/b9a8a293-f04c-45d1-ad4c-19e3e8bee9fa

http://portal.anvisa.gov.br/documents/4048533/4748445/Qualifica%C3%A7%C3%A3o+t%C3%A9rmica+e+armazenamento+de+hemocomponentes.pdf/aa020299-b5da-4db2-812f-ac6cbb9aad71

https://www.ictq.com.br/industria-farmaceutica/613-mapeamento-termico-na-armazenagem-de-medicamentos

http://portal.anvisa.gov.br/documents/4048533/4748445/Qualifica%C3%A7%C3%A3o+t%C3%A9rmica+e+armazenamento+de+hemocomponentes.pdf/aa020299-b5da-4db2-812f-ac6cbb9aad71

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33916/389979/Cartilha+Boas+Pr%C3%A1ticas+para+Servi%C3%A7os+de+Alimenta%C3%A7%C3%A3o/d8671f20-2dfc-4071-b516-d59598701af0

http://portal.anvisa.gov.br/documents/2857848/0/Guia+para+boas+pr%C3%A1ticas+de+medicamentos.pdf/3fb19e1b-b850-4c7d-a84f-ca8a6edef917

https://www.agencia.cnptia.embrapa.br/Repositorio/doc42-2000_000gc3pwvir02wx5ok01dx9lc7w0my81.pdf

Boas práticas no armazenamento de medicamentos

Medicamentos Termolábeis

https://drquality.com.br/mapeamento-termico-o-que-e/

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