Qualificação Térmica Anvisa – Impacto nas Boas Práticas de Fabricação

Qualificação Térmica Anvisa – Impacto nas Boas Práticas de Fabricação

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A qualificação térmica garante a validade dos medicamentos e a qualidade dos serviços de laboratórios e hospitais, tendo um grande impacto nas Boas Práticas de Fabricação.

Estufas, câmaras frias, freezers, entre outros equipamentos, são exemplos que utilizam a temperatura como seu fator principal de funcionamento.

Desta forma, a qualificação térmica deve garantir que estes equipamentos estejam funcionando corretamente e que mantenham os padrões determinados pela ANVISA. 

No artigo de hoje falaremos mais sobre a Qualificação Térmica dentro dos padrões determinados pela Anvisa, e qual a importância deste processo para BPF. 

Confira o que vem por aí: 

Sem mais delongas, vamos ao que interessa. 

 

O que é Qualificação Térmica?

A qualificação térmica é uma série de testes realizadas em um determinado equipamento a fim de garantir que este esteja em perfeitas condições de uso.

A qualificação térmica pode ser dividida em etapas, que são elas:

Qualificação de Instalação: Como o próprio nome diz, serve para garantir que o equipamento está instalado da melhor forma possível, atendendo os requisitos, normas e padrões estabelecidos.

Qualificação de Operação: Esta etapa consiste em verificar as funcionalidades básicas do equipamento, testar os botões, verificar os ajustes de temperatura, etc.

Qualificação de Desempenho: Esta etapa irá verificar o equipamento em funcionamento. É aqui que se verifica se o equipamento alcança e mantém a temperatura desejada. 

Falaremos mais sobre as etapas da Qualificação Térmica adiante.

A principal vantagem da qualificação térmica está relacionada com a garantia da qualidade dos equipamentos que foram testados. 

A partir da qualificação térmica é possível assegurar que aquele determinado equipamento é confiável e executará corretamente sua função. 

Três grandes benefícios ao ser aplicada a Qualificação Térmica, são: 

  • Minimiza-se falhas de processos
  • Evita-se danos em produtos e embalagens
  • Contribui-se para a garantia de qualidade do produto

Utiliza-se para a realização da qualificação térmica, equipamentos como sensores de temperatura, umidade e pressão, já devidamente calibrados.

Com estes sensores é possível coletar dados e analisar as temperaturas atingidas pelo equipamento analisado, e também verificar se esta temperatura é estável.

Um equipamento deve estar entregando exatamente os resultados que se esperam dele, de acordo com as normas e resoluções estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 

Sabemos que as normas da ANVISA aterrorizam muitos farmacêuticos, uma vez que existem uma série de fatores que o profissional precisa estar atento para garantir a qualidade do produto final.

Mas a boa notícia é que você pode contar com empresas que são especializadas no assunto, para lhe ajudar com todos estes processos.

Estas empresas estão no mercado para auxiliar o profissional farmacêutico com todas as etapas, validações, testes, análises e documentações necessárias para que tudo esteja dentro das normas e padrões estabelecidos.

Diferença entre Qualificação e Validação

É muito comum pessoas que estão buscando por qualificação e validação térmica, confundirem estes dois temas. 

Na maior parte dos casos, a qualificação apresenta-se como uma parte do processo da validação. 

Ainda assim, ela é uma etapa individual. Separadamente, a qualificação térmica não pode ser constituída como uma validação de processo ou sistemas.

Na validação térmica temos a certificação dos processos por inteiro. Por outro lado na qualificação, certifica-se os equipamentos, sistemas e ambientes

Quando uma qualificação térmica é eficiente, os sistemas presentes no local em questão, precisam ter os seus processos validados. 

Isto pode ser realizado diante de uma auditoria terceirizada, com profissionais especialistas no assunto. 

Em outras palavras, quando você tem validação é sábio dizer que você tem qualidade e vantagem competitiva.

Impacto da Qualificação Térmica nas Boas Práticas de Fabricação

Para que você possa garantir a integridade dos medicamentos produzidos, a qualificação térmica é um processo de extrema importância

Em medicamentos termolábeis, por exemplo, que são produtos sensíveis à variação de temperatura, a qualificação térmica se faz crucial. 

A Anvisa estabelece os padrões em suas regulamentações, para que uma empresa farmacêutica esteja em dia e garanta a qualidade em seus produtos. 

Uma empresa que deseja prestar serviços confiáveis e adequado aos clientes, precisa estar em dia com as regulamentações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

RDC 304/360: qualificação térmica

No final do ano de 2019, foi publicado pela Anvisa a resolução RDC 304/360, que determina padrões e requisitos para as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de medicamentos. 

Nesta resolução um dos pontos principais trata das especificações para a qualificação térmica e o monitoramento e controle de temperatura

Isto nos mostra que as empresas da Indústria Farmacêutica devem garantir a integridade dos produtos em todas as etapas da produção e logística.

Segundo a resolução, a qualificação térmica é a verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior.

Documentação necessária para Qualificação Térmica

A qualificação térmica, que pode ser dividida em 4 etapas, possui em cada um dos casos particularidades e critérios, e por isto é necessário que tudo esteja corretamente documentado.

As etapas da qualificação térmica são: 

  • A Qualificação de Projeto (QP) – Processo que irá analisar tudo o que foi projetado e garantir que esteja de acordo com as BPF.
  • A Qualificação de Instalação (QI) – Processo que verifica questões elétricas e os componentes de cada equipamento.
  • A Qualificação de Operação (QO) – Processo que tem como objetivo verificar a questão operacional dos equipamentos, bem como algumas funcionalidades. Podemos nos basear nas funcionalidades de ligar e desligar de cada equipamento, ajustes de temperatura, bem como verificar como o equipamento irá reagir a cada ajuste e comando recebido. 
  • A Qualificação de Desempenho (QD) – Aqui, existe um mapeamento térmico realizado nos equipamentos para que quando submetido-o a situações de carga vazia ou carga cheia, abrir e fechar de portas, o mesmo suporte tais situações sem apresentar problemas, com segurança e aprovação.

Além destas etapas, existem normas nacionais e internacionais que devem ser seguidas corretamente, pois elas determinam como cada etapa deve ser desenvolvida. 

Desta forma, contar com profissionais que dominem o assunto é muito importante.

Os documentos básicos de cada uma das etapas acima, são: 

  • Requerimento do usuário
  • Protocolo de Qualificação
  • Lista de verificações com os testes a serem executados e seus resultados
  • Relatórios de não-conformidades e desvios de comportamento
  • Certificados de calibração dos instrumentos utilizados no mapeamento
  • Relatório final de Qualificação

É de extrema importância que cada uma das etapas e seus documentos estejam dentro dos prazos de validade presentes na regulamentação. 

Os documentos acima mencionados precisam também da aprovação de todos os profissionais responsáveis pelos setores que estarão envolvidos.

Hoje trouxemos aqui mais um assunto de extrema importância dentro da Indústria Farmacêutica. 

A Qualificação Térmica, bem como a Validação e o Mapeamento Térmico são questões cruciais para que sua empresa esteja em conformidade com as normas vigentes, e garanta a qualidade dos produtos finais produzidos.

Por hoje vamos ficando por aqui, não esqueça de deixar seu comentário abaixo contando sua opinião sobre este assunto. 

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Forte abraço!

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