Qualificação de Instalação (QI)

Qualificação de Instalação (QI)

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A Qualificação de Instalação é uma etapa essencial antes de iniciar a Validação de Processos. 

É um processo de serviço normalmente executado através de profissionais de engenharia e manutenção. 

Para que se tenha sucesso no processo de qualificação de instalação, é preciso inicialmente satisfazer a documentação mínima:

  • Identificação dos itens a serem instalados
  • Documentação dos requerimentos de manutenção/calibração
  • Relação de instruções de operação e uso dadas pelo fornecedor
  • Requerimentos de limpeza

Confira o que você verá hoje neste conteúdo: 

Sem mais delongas, vamos ao que interessa.

Qualificação

A qualificação pode ser compreendida como diversas ações que juntas visam fornecer evidências documentadas que um equipamento, material crítico ou qualquer reagente utilizado em um processo funcionem de acordo.

Estes itens mencionados acima normalmente afetam a qualidade e segurança do produto final, portanto precisam ter seu funcionamento comprovado de acordo com o pretendido ou especificado, e desta forma garantir que tais equipamentos, materiais ou reagentes entreguem os resultados esperados.

A RDC 57/2010 diz que a qualificação são operações documentadas de acordo com um plano de testes predeterminado, com critérios de aceitação especificados.

Validação

A validação por sua vez trata-se de conjunto de ações que são utilizadas para comprovar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem de fato o resultado esperado.

Para que uma etapa de validação seja realizada normalmente precisam ser conduzidas através de protocolos que são definidos e aprovados previamente. Estes protocolos são responsáveis por descrever testes e critérios de aceitação. 

A RDC 57/2010 descreve a validação como uma evidência documentada de que um procedimento, processo, sistema ou método realmente conduz aos resultados esperados. 

Calibração

A calibração é também uma série de operações que são realizadas para estabelecer, através de condições anteriormente especificadas, a relação entre dois tipos de valores. 

Estes valores são: 

  • Valores indicados pelo instrumento de medição, ou sistema de medicação, ou valores apresentados por uma medida material, e
  • Os valores conhecidos que correspondem a um padrão de referência

A RDC 57/2010 trata a calibração como um conjunto de operações que tem como objetivo estabelecer a relação entre valores indicados por um instrumento de medicação ou sistema de medição, ou apresentados por uma medida materializada ou material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões. 

Qualificação x Validação x Calibração

A validação e a qualificação possuem, essencialmente, o mesmo conceito. 

O termo qualificação é normalmente usado para equipamentos e sistemas, enquanto a validação se aplica a processos. A qualificação constitui-se numa parte da validação. 

Necessariamente, a qualificação de equipamentos ou sistemas deve preceder qualquer exercício de validação. 

Da mesma forma, a calibração de possíveis instrumentos presentes nos equipamentos a serem qualificados, é indispensável para a realização de qualquer atividade de qualificação. 

É impossível um Guia ou qualquer outra referência definir categoricamente o quê, quando e onde a qualificação e a validação são necessárias, uma vez que as operações e instalações variam consideravelmente em tamanho e complexidade. 

Esta avaliação deverá ser feita por cada serviço.

Instalação de Equipamentos

A instalação de um equipamento isoladamente ou como um grupo deve seguir planos bem definidos

Os planos devem ser desenvolvidos e finalizados seguindo-se uma progressão por determinados estágios de desenho/projeto. Os planos, normalmente, estarão disponíveis e documentados, assim como, as:

  • Especificações de Equipamento
  • Especificações Funcionais da Planta e 
  • Diagramas de Instrumentos e Tubulações. 

Durante o estágio de desenho, deve ser estabelecido um procedimento efetivo de controle de mudanças. 

Todas as alterações dos critérios de desenho originais devem ser documentadas e, após isso, devem ser feitas modificações apropriadas às Especificações de Equipamento, às Especificações Funcionais de Planta e aos Diagramas de Instrumentos e Tubulações.

Durante as fases finais do estágio de desenho, precisam ser identificados os equipamentos e instalações que possuam necessidade de calibração e seus requisitos para tal.

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Forte abraço.

 

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