por que fazer a validação de sistemas computadorizados

Por que fazer a Validação de Sistemas Computadorizados?

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Um dos grandes motivos para realizar a validação de sistemas computadorizados está na regulamentação que é aplicada pelas agências de vigilância sanitária, como a Anvisa, por exemplo.

Alinhadas com a OMS (Organização Mundial da Saúde), estas agências buscam a proteção da saúde das pessoas, que são clientes das indústrias life-science, ou seja, ciências da vida.

Para que problemas dentro da produção de insumos e medicamentos, por exemplo, fossem detectados com agilidade e solucionados, as agências então passaram a exigir a validação de sistemas computadorizados. Desta forma, estas agências garantem que a boa qualidade dos produtos industrializados esteja garantida.

Obviamente que os motivos vão além, estamos também falando da necessidade de obter um controle eficaz sob os processos produtivos dentro das indústrias.

Desde 2005 a validação de sistemas computadorizados é regulamentada e exigida no Brasil para a indústria farmoquímica, através da Anvisa. Posteriormente, esta regulamentação estendeu-se para as demais indústrias life-science.

E o que é a Validação de Sistemas Computadorizados?

Podemos dizer que a validação de sistemas computadorizados trata-se da comprovação por meio de documentação de que os sistemas computadorizados de uma determinada empresa realizam adequadamente suas devidas funções, garantindo assim o resultado final esperado.

Em outras palavras é uma série de documentos comprovando que os sistemas utilizados na produção industrial de uma empresa estão em conformidade com as normas e regulamentações vigentes, cumprindo suas funções e entregando o que se espera.

Um destes resultados esperados é, por exemplo, a rastreabilidade de lotes produzidos.

Deve ser validado todo sistema que possuir relação com a produção de medicamentos, seja esta direta ou indireta, ou ainda que tenha algum impacto na rastreabilidade dos lotes.

Quando o profissional de validação de sistemas computadorizados vai executar tal validação, é preciso que o mesmo inicie reunindo toda a documentação que há disponível sobre os sistemas a serem validados, e, na sequência, o profissional deverá estudar esta documentação para fins de que identifique cenários de riscos.

Cenário de riscos

Para que um sistema computadorizado possa ser validado, faz-se necessário que se tenha conhecimento de suas particularidades, e isto poderá ser obtido através do levantamento de riscos.

O processo de analisar os riscos é de suma importância dentro da validação de sistemas computadorizados, pois ele trará uma abordagem detalhada sobre os sistemas, e registrará em documentação técnica todos os detalhes dos sistemas computadorizados antes de iniciar a validação do mesmo.

Ainda assim, mesmo com a utilização deste instrumento, alguns sistemas poderão apresentar riscos após a validação, que não foram mapeados anteriormente no processo de análise de riscos. Desta forma, é preciso adotar uma estratégia que tenha já uma solução prevista para cenários inesperados.

Para que a análise de riscos seja realizada de forma eficiente, é preciso uma equipe de profissionais multidisciplinares, como por exemplo o time da Doctor Quality.

Apenas com uma equipe assim é possível adotar medidas para mitigação de riscos com eficiência, resultando em uma análise de riscos completa com a detecção de diferentes cenários de riscos.

Estas medidas que serão adotadas para realizar a mitigação dos riscos precisará estar em comum acordo diante de todos os membros da equipe, para que assim elas realmente funcionem, complementando a estratégia de validação de sistemas computadorizados e tornando-se os principais pontos da estratégia, onde deverá estar o foco principal de todos os envolvidos.

Faz-se necessário também, para a correta análise de riscos, que o desenvolvedor do software esteja presente neste processo.

Por hoje ficamos por aqui, esperamos que você tenha gostado deste novo conteúdo.

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