Plano de validação de sistemas computadorizados

Plano de validação de sistemas computadorizados

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A validação dos sistemas computadorizados, juntamente do Plano de Validação, é a documentação comprovando que os computadores (ou sistemas computadorizados) utilizados na produção industrial de algum produto estão adequados e cumprem suas funções automáticas.

Desta forma, estamos falando que é necessário estar em conformidade com as normas e regulamentações, para que o sistema seja seguro o suficiente e possível de validação, caso contrário a validação do sistema não é possível.

Confira o que vem por aí: 

Como você já sabe, sem mais delongas, vamos ao que interessa.

 

Sistemas e Processos Industriais

Vale lembrar que estamos falando de sistemas industriais, ou seja, são sistemas presentes dentro da indústria farmacêutica ou industriais do ramo de saúde em geral.

Estes, direta ou indiretamente estão relacionadas ao produto, o que faz com que ocorra um possível impacto na rastreabilidade sendo imprescindível a validação do sistema uma vez que estamos falando de saúde pública.

Quando falamos de processos industriais falamos de qualquer coisa que dependa da validação e algum órgão para que tudo funcione, no Brasil quem faz esse processo é a ANVISA (Agência Nacional da Vigilância Sanitária), é a ANVISA que faz a deliberação e a fiscalização para que os processos possam funcionar corretamente. 

Para isso, várias etapas são feitas, inspeções, testes, dentre outras coisas para saber se o produto que está sendo produzido é compatível não somente com os níveis de segurança para consumo, mas também que cumpram as regras estabelecidas pelo órgão para os sistemas computadorizados.

Sendo assim, o primeiro ponto que devemos observar são que para que ocorra a validação completa dos sistemas computadorizados utilizados nas indústrias existem alguns passos a serem seguidos. Entre eles, uma das primeiras coisas é o plano de validação.

 

O que é o Plano de Validação?

O plano de validação é a documentação que visa detalhar as etapas a serem feitas para validação do sistema. 

Ou seja, é algo fundamental para que se trace o caminho para que seja mais simples de visualizar e saber o que fazer em cada etapa, e possível começar fazendo um documento com as etapas que vamos detalhar, pois através desse documento conseguimos ter a visualização completa. 

Seguir o plano de validação é fundamental para que tudo ocorra de maneira correta, não podemos esquecer que a validação dos sistemas computadorizados é fundamental para a população.

Com isso que já foi mencionado, conseguimos perceber a importância do plano de validação na validação de sistemas computadorizados. 

Com base nisso vamos discorrer um pouco sobre cada etapa para que fique bem claro como devemos fazer o plano de validação de modo que seja liberado.

O que é essencial ter no plano de validação:

  • As atividades que são necessárias
  • Quais serão as atividades e quem vai realizar cada coisa (o time de cada parte)
  • O que esperamos como resultado de tudo que estamos montando
  • O que precisamos para que tudo seja aprovado e aceito
  • Como a situação de conformidade será mantida durante a vida útil do sistema

Indo por partes do plano agora, devemos entender que dividimos em Introdução e Escopo, Visão Geral do sistema, Estrutura Organizacional, Gerenciamento de Risco a Qualidade, Estratégia de Validação, Resultados Esperados, Critérios de Aceitação, Controle de mudanças, Procedimentos Operacionais Padrão (POP), Processos Auxiliares, Glossário. 

Vamos entender um pouco sobre cada uma destas etapas a seguir.

 

Introdução e Escopo

  • O escopo do sistema
  • Os objetivos do processo de validação
  • Revisão, manutenção ou atualização do próprio plano

Visão Geral do Sistema

  • Propósito do negócio e uso pretendido para o sistema
  • Uma descrição em alto nível do sistema
  • Uma visão geral da arquitetura do sistema
  • Diagramas do sistema

Estrutura Organizacional

  • Gerente do Projeto
  • Planejamento e gerenciamento do projeto
  • Controle das atividades do projeto, recursos e custos
  • Monitoramento do progresso dos trabalhos e iniciação de CAPA
  • Assegurar que os problemas e objetivos do projeto sejam resolvidos e atendidos
  • Gerenciar os desvios de qualidade envolvendo o sistema
  • Responder ao patrocinador ou à alta gerência
  • Assegurar a conformidade do sistema em conjunto com a Unidade da Qualidade
  • Unidade da Qualidade
  • Assegurar a conformidade do sistema aos requisitos regulatórios, de qualidade e às políticas da empresa
  • Prover suporte para a revisão e aprovação dos resultados gerados pelo trabalho de validação
  • Avaliação e aprovação do fechamento dos desvios da qualidade
  • Aprovação da liberação do sistema para uso
  • Dono do Processo e/ou Dono do Sistema
  • Implantação e gerenciamento do sistema pela comunidade de usuários do sistema;
  • Aprovação de cada etapa/fase do processo de validação

Gerenciamento

  • Os requisitos para decidir sobre os níveis de impacto nas BPx
  • Os procedimentos para executar a avaliação
  • A situação atual do processo, reconhecendo-se que esta avaliação pode ser repetida e atualizada

Estratégia de Validação

  • O modelo de ciclo de vida
  • As categorias de hardware e software do sistema
  • As requisitos e resultados necessários para cada etapa do projeto
  • Os critérios de aceitação para cada etapa
  • Abordagem utilizada para assegurar a rastreabilidade dos dados e documentos
  • Abordagem utilizada para a revisão do projeto

Resultados Esperados

Os resultados que serão produzidos devem ser listados, incluindo a responsabilidade pela produção (de documentos, testes, resultados), revisão e aprovação, ou seja, tudo o que se espera deve ser listado neste item para poder seguir e ter a visualização de onde se quer chegar

Critérios de Aceitação

Os critérios de aceitação geral para o sistema, tal como a bem-sucedida execução de uma etapa definida do projeto, devem ser descritos.

Controle de Mudanças

Os requisitos para o controle de mudanças do projeto devem ser definidos, incluindo referência aos procedimentos relevantes. 

A etapa na qual o controle de mudança operacional será aplicado deve ser definida.

POP's

Os procedimentos operacionais padrão (POP) que serão criados ou atualizados como resultado da implantação do sistema devem ser definidos e as responsabilidades pela sua elaboração, revisão e aprovação definidas

Processos Auxiliares

Detalhes dos processos auxiliares devem ser definidos ou referenciados, incluindo, mas não limitados a:

  • Treinamento
  • Gerenciamento da documentação
  • Guia para Validação de Sistemas Computadorizados Guia nº 33/2020 – versão 1, de 26/03/2020 Gerenciamento da configuração
  • Manutenção da sua situação de validado
 

Glossário

Nesta etapa devem ser incluídas as definições de quaisquer termos e abreviações que possam ser pouco conhecidos, ou seja, todos os termos citados no plano de validação devem ser colocados com os seus devidos significados nessa etapa.

Acima tentamos colocar para você um pouco mais sobre os pontos necessários para a construção do plano de validação

Não podemos esquecer que esse plano é essencial para que a validação do sistema ocorra. Se você gostou deste artigo então não esqueça de deixar o seu comentário aqui no final da página.

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Não vá embora ainda...

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