Podemos dizer que a validação de sistemas computadorizados trata-se da comprovação por meio de documentação de que os sistemas computadorizados de uma determinada empresa realizam adequadamente suas devidas funções, garantindo assim o resultado final esperado. Em outras palavras é uma série de documentos comprovando que os sistemas utilizados na produção industrial de uma empresa estão em conformidade com as normas e regulamentações vigentes, cumprindo suas funções e entregando o que se espera. Um destes resultados esperados é, por exemplo, a rastreabilidade de lotes produzidos. Deve ser validado todo sistema que possuir relação com a produção de medicamentos, seja esta direta ou indireta, ou ainda que tenha algum impacto na rastreabilidade dos lotes.