A terapia com células CAR-T é um tratamento inovador que utiliza as células de defesa do próprio paciente, chamadas linfócitos T, para combater o câncer. Essas células são retiradas do paciente, modificadas em laboratório e, em seguida, retornam ao corpo para atuar diretamente no combate à doença.

A crescente adoção de terapias celulares avançadas, como a CAR-T, impõe aos hospitais desafios regulatórios rigorosos. Nesse contexto, a atuação da consultoria Doctor Quality tem sido essencial para garantir que instituições hospitalares estejam em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), especialmente nas atividades de coleta e processamento celular.

1. Estruturação e Implantação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) A Doctor Quality auxilia na criação ou aprimoramento do SGQ dos hospitais, assegurando o alinhamento com a RDC 658/2022, IN 270/2023 e RDC 836/2023. Isso inclui a implementação de procedimentos operacionais padrão (POPs), sistemas de gestão documental, rastreabilidade e integridade de dados.
2. Capacitação e Treinamento Contínuo A consultoria oferece treinamentos técnicos voltados para a equipe hospitalar, com foco em GxP, biossegurança, integridade de dados e exigências regulatórias da ANVISA e dos fabricantes de CART.
3. Validação de Processos e Qualificação de Equipamentos A Doctor Quality apoia na validação de processos críticos de coleta, transporte e armazenamento de células, bem como na qualificação de equipamentos como freezers, centrífugas e incubadoras, assegurando conformidade e reprodutibilidade.
4. Gestão de Riscos e Controle de Mudanças A consultoria implementa abordagens baseadas em risco, conforme preconizado pela RDC 658, com uso de matrizes de risco, definição de planos de contingência e gestão estruturada de mudanças com impacto regulado.
5. Apoio na Implementação de Ações Corretivas e Preventivas (CAPAs) Estrutura sistemas de investigação de desvios e não conformidades, com análise de causa raiz e planejamento eficaz de CAPAs para prevenção de recorrências.
6. Preparação para Auditorias e Inspeções A Doctor Quality realiza simulações de inspeção, orienta em autoinspeções internas e prepara os hospitais para auditorias de qualificação por farmacêuticas e inspeções regulatórias da ANVISA.
7. Adequação a Requisitos Específicos de Fabricantes Atua como elo técnico entre hospitais e fabricantes de CAR-T, promovendo ajustes nos processos hospitalares conforme exigências contratuais específicas.