{"id":49,"date":"2022-12-15T10:50:25","date_gmt":"2022-12-15T13:50:25","guid":{"rendered":"https:\/\/drquality.com.br\/pg\/blog\/?p=49"},"modified":"2022-12-15T10:52:52","modified_gmt":"2022-12-15T13:52:52","slug":"como-definir-os-criterios-para-mapeamento-termico-de-depositos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/drquality.com.br\/pg\/blog\/como-definir-os-criterios-para-mapeamento-termico-de-depositos\/","title":{"rendered":"Mapeamento T\u00e9rmico: como definir os crit\u00e9rios para mapeamento t\u00e9rmico de dep\u00f3sitos"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"subtitulo\">Como todos sabem o <a href=\"https:\/\/drquality.com.br\/pg\/blog\/o-que-e-o-mapeamento-termico-na-industria-farmaceutica\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">mapeamento t\u00e9rmico<\/a> \u00e9 um item fundamental, quando falamos em Boas Pr\u00e1ticas de Armazenagem para dep\u00f3sitos climatizados e n\u00e3o climatizados.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/img.freepik.com\/free-photo\/technologist-white-uniform-checking-quality-industrial-production-factory_342744-1169.jpg?w=740&amp;t=st=1671111202~exp=1671111802~hmac=99fc24920b6d7e9ece21cdba6cce2405d6d746032f145d7f67ae61b620ba369d\" alt=\"\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center legenda\"><a href=\"https:\/\/img.freepik.com\/free-photo\/technologist-white-uniform-checking-quality-industrial-production-factory_342744-1169.jpg?w=740&amp;t=st=1671111202~exp=1671111802~hmac=99fc24920b6d7e9ece21cdba6cce2405d6d746032f145d7f67ae61b620ba369d\">https:\/\/img.freepik.com\/free-photo\/technologist-white-uniform-checking-quality-industrial-production-factory_342744-1169.jpg?w=740&amp;t=st=1671111202~exp=1671111802~hmac=99fc24920b6d7e9ece21cdba6cce2405d6d746032f145d7f67ae61b620ba369d<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>No entanto, temos algumas perguntas frequentes quando falamos sobre a defini\u00e7\u00e3o dos <strong>crit\u00e9rios para mapeamento t\u00e9rmico<\/strong>, como:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fa\u00e7o os testes de quanto em quanto tempo?<\/li>\n\n\n\n<li>Quanto tempo deve-se realizar as medi\u00e7\u00f5es?<\/li>\n\n\n\n<li>Como definir a quantidade de sensores?<\/li>\n\n\n\n<li>Onde localizar estes sensores?<\/li>\n\n\n\n<li>Quais instrumentos utilizar?<\/li>\n\n\n\n<li>Qual a frequ\u00eancia de aquisi\u00e7\u00e3o dos dados?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>O presente artigo serve como refer\u00eancia documentada para definir os passos para um correto <strong>mapeamento t\u00e9rmico<\/strong>, de forma documentada e estruturada.<\/p>\n\n\n\n<p>Para a realiza\u00e7\u00e3o do mapeamento, necessitamos passar por alguns itens fundamentais para execu\u00e7\u00e3o dos trabalhos, que s\u00e3o os <strong>crit\u00e9rios para o mapeamento t\u00e9rmico<\/strong>. Estes itens est\u00e3o descritos abaixo:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Planejamento<\/li>\n\n\n\n<li>Documenta\u00e7\u00e3o<\/li>\n\n\n\n<li>Execu\u00e7\u00e3o<\/li>\n\n\n\n<li>An\u00e1lise dos Resultados e Relat\u00f3rio final<\/li>\n\n\n\n<li>Mantendo o status de Validado<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-planejamento\">Planejamento<\/h2>\n\n\n\n<p>O planejamento \u00e9 um dos itens fundamentais para execu\u00e7\u00e3o do trabalho de mapeamento t\u00e9rmico.<\/p>\n\n\n\n<p>O planejamento pode ser divido nas seguintes etapas:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pr\u00e9-Requisitos<\/li>\n\n\n\n<li>An\u00e1lise de Riscos <\/li>\n\n\n\n<li>Sele\u00e7\u00e3o da Tecnologia adequada para Mapeamento<\/li>\n\n\n\n<li>Quantidade de Sensores.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-pre-requisitos\">Pr\u00e9-Requisitos<\/h2>\n\n\n\n<p>Antes iniciar as etapas do mapeamento devemos verificar alguns <strong>pr\u00e9-requisitos<\/strong> s\u00e3o atendidos, tais como:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Conclus\u00e3o da Qualifica\u00e7\u00e3o de Instala\u00e7\u00e3o e Opera\u00e7\u00e3o do Sistema de HVAC do Almoxarifado (para Almoxarifados Climatizados);<\/li>\n\n\n\n<li>A \u00e1rea esta acabada e com todos os seus componentes (tais como porta pallets, Portas, Lumin\u00e1rias, etc)<\/li>\n\n\n\n<li>Se todos os desenhos est\u00e3o atualizados. Este item auxilia na documenta\u00e7\u00e3o para descrever as localiza\u00e7\u00f5es dos pontos<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-analise-de-riscos\">An\u00e1lise de Riscos<\/h2>\n\n\n\n<p>Deve ser feita uma <strong>avalia\u00e7\u00e3o de riscos<\/strong> para verificar itens relacionados ao almoxarifado.<\/p>\n\n\n\n<p>A ferramenta a ser utilizada \u00e9 de livre escolha do respons\u00e1vel dos testes. Segue alguns exemplos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>FMEA<\/li>\n\n\n\n<li>QRM 5&nbsp; do GAMP<\/li>\n\n\n\n<li>FMECA<\/li>\n\n\n\n<li>Arvore de falhas<\/li>\n\n\n\n<li>Espinha de peixe<\/li>\n\n\n\n<li>HACCP<\/li>\n\n\n\n<li>HAZOP<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Na avalia\u00e7\u00e3o de riscos devem ser considerados os seguintes itens:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sazonalidade dos testes<\/strong> &#8211; Definir em qual ou quais esta\u00e7\u00f5es do ano devem ser feitos os testes (Ver\u00e3o, Inverno, Outono ou Primavera). \u00c9 recomend\u00e1vel fazer no inverno e ver\u00e3o;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Frequ\u00eancia e tempo de medi\u00e7\u00e3o<\/strong> &#8211; definir de quanto em quanto tempo deve ser realizada as medi\u00e7\u00f5es do estudo (como referencia para dep\u00f3sitos onde n\u00e3o h\u00e1 uma mudan\u00e7a brusca de temperatura e umidade o tempo de 15 minutos \u00e9 aceit\u00e1vel. Em casos onde tenhamos equipamentos com mudan\u00e7as buscas de temperatura, como por exemplo, valida\u00e7\u00e3o de transporte ou salas climatizadas, este tempo deve ser de no m\u00e1ximo 5 minutos).<\/li>\n\n\n\n<li>O estudo deve ser feito por um per\u00edodo de 7 dias (1 semana) para os estudos com carga e sem carga.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Identifica\u00e7\u00e3o de \u00e1reas de Risco \u2013 <\/strong>As \u00e1reas de riscos devem ser levadas em considera\u00e7\u00e3o avaliando os seguintes aspectos:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>Volume do espa\u00e7o<\/em> &#8211; Um grande armaz\u00e9m ou dep\u00f3sito tem encargos de controle diferentes do que uma \u00e1rea de armazenamento pequena, com maiores exig\u00eancias no sistema HVAC e o potencial para uma maior varia\u00e7\u00e3o de temperatura e umidade em v\u00e1rios locais.<\/li>\n\n\n\n<li><em>Capacidade Interna &#8211; <\/em>A capacidade dos difusores ou ventiladores para circular o ar adequadamente.<\/li>\n\n\n\n<li><em>Diferen\u00e7as de temperaturas <\/em>&#8211; Gradientes de temperatura entre o piso mais frio e o ar mais quente perto do teto.<\/li>\n\n\n\n<li><em>Fontes externas<\/em> &#8211; Fontes de energia independentes, tais como aquecedores de espa\u00e7o, ar condicionados e ventiladores, os quais criam bols\u00f5es quentes ou frios.<\/li>\n\n\n\n<li><em>Montagem dos Racks<\/em> &#8211; Layout de racks, prateleiras e paletes que obstruem o fluxo de ar.<\/li>\n\n\n\n<li><em>Posicionamento dos sensores<\/em> &#8211; Localiza\u00e7\u00e3o de sensores de controle HVAC. Por exemplo, um termostato localizado perto de uma fonte de calor ou frio pode fazer com que a temperatura do espa\u00e7o flutue excessivamente.<\/li>\n\n\n\n<li><em>Locais Criticos<\/em> &#8211; Locais perto de fontes de calor ou frio, tais como telhado e paredes exteriores, janelas, e docas de carregamento.<\/li>\n\n\n\n<li><em>Locais de Tr\u00e1fego intenso<\/em> &#8211; \u00c1reas de tr\u00e1fego intenso, onde o produto ou equipamento \u00e9 movido.<\/li>\n\n\n\n<li>Defini\u00e7\u00e3o das Vari\u00e1veis &#8211; Deve-se definir quais vari\u00e1veis dever\u00e3o ser medidas (temperatura somente ou temperatura e umidade). Esta defini\u00e7\u00e3o deve tomar como base a criticidade dos produtos armazenados.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-selecao-da-tecnologia-adequada-para-mapeamento\">Sele\u00e7\u00e3o da Tecnologia adequada para Mapeamento<\/h2>\n\n\n\n<p>Atualmente existem v\u00e1rios tipos de tecnologias para a realiza\u00e7\u00e3o do <strong>mapeamento t\u00e9rmico<\/strong> como:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dataloggers<\/li>\n\n\n\n<li>Validadores<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Para o mapeamento t\u00e9rmico devido a facilidade e ao custo, normalmente \u00e9 utilizado o Datalogger.<\/p>\n\n\n\n<p>O sistema Datalogger consiste na programa\u00e7\u00e3o de loggers, atrav\u00e9s de um software de interface entre o computador e o logger.<\/p>\n\n\n\n<p>Independente da marca ou modelo do logger a ser utilizado, deve sempre se atentar se o mesmo est\u00e1 calibrado e validado conforme o guia da valida\u00e7\u00e3o de sistemas computadorizados da Anvisa ou de acordo com a norma 21 CFR Part 11 do FDA.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-quantidade-de-sensores\">Quantidade de Sensores<\/h2>\n\n\n\n<p>N\u00e3o existem uma quantidade correta de sensores m\u00ednimos e m\u00e1ximos para o mapeamento t\u00e9rmico.<\/p>\n\n\n\n<p>O que temos que nos atentar \u00e9 que todos os <strong>pontos cr\u00edticos definidos na an\u00e1lise de riscos<\/strong> foram considerados. Outra forma de abranger o dep\u00f3sito como um todos \u00e9 avaliar o mesmo em pelo menos 3 n\u00edveis, sendo o primeiro na altura da posi\u00e7\u00e3o de pallet mais baixo, o segundo na metade e o terceiro na posi\u00e7\u00e3o de pallet mais alto (vide exemplo abaixo)<\/p>\n\n\n\n<p>J\u00e1 no sentido longitudinal, pode-se adotar por exemplo, uma dist\u00e2ncia padr\u00e3o (+\/- 7 metros) e avaliar os 3 n\u00edveis (vide figura abaixo).<\/p>\n\n\n\n<p>Deve-se lembrar que esta dist\u00e2ncia varia de dep\u00f3sito a dep\u00f3sito.<\/p>\n\n\n\n<p>E aconselh\u00e1vel inserir sensores do lado externo do pr\u00e9dio para verificar temperatura e umidade ambiente e pr\u00f3ximo \u00e0 portas de entrada e sa\u00edda do dep\u00f3sito.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-documentacao\">Documenta\u00e7\u00e3o<\/h2>\n\n\n\n<p>Ap\u00f3s a etapa de planejamento, o pr\u00f3ximo passo \u00e9 colocar no papel todas as rotinas de testes, como:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Posicionamento e quantidade de sensores (se poss\u00edvel inserir desenhos, layouts, etc);<\/li>\n\n\n\n<li>Quantos sensores podem falhar durante o teste (normalmente se coloca o valor de 10% );<\/li>\n\n\n\n<li>Crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o para as vari\u00e1veis selecionadas (temperatura e umidade);<\/li>\n\n\n\n<li>C\u00e1lculos estat\u00edsticos: M\u00e1ximo, m\u00ednimo, m\u00e9dia e MKT (TCM)<\/li>\n\n\n\n<li>Quais cargas estamos realizando os testes<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Obs: para a qualifica\u00e7\u00e3o inicial, fazer 2 testes, um com carga vazia e outra com carga cheia do dep\u00f3sito. Para revalida\u00e7\u00f5es, fazer os testes com a carga habitual do dep\u00f3sito. Durante os testes, o dep\u00f3sito deve ser utilizado normalmente.<\/p>\n\n\n\n<p>O nome deste documento \u00e9 <strong>protocolo de qualifica\u00e7\u00e3o de desempenho<\/strong>, mas em algumas empresas este nome pode mudar, como: <strong>protocolo de mapeamento t\u00e9rmico<\/strong>, <strong>protocolo de revalida\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica de dep\u00f3sito<\/strong> etc.<\/p>\n\n\n\n<p>Independente dos nomes adotados deve haver um roteiro de testes para a execu\u00e7\u00e3o dos trabalhos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-execucao\">Execu\u00e7\u00e3o<\/h2>\n\n\n\n<p>Com o protocolo ou roteiro de testes na m\u00e3o, a execu\u00e7\u00e3o consiste em programar os loggers e distribuir nos locais determinados na an\u00e1lise de riscos e protocolo de qualifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>Um ponto muito importante \u00e9 colocar os loggers sempre em locais seguros, longe de impactos com as empilhadeiras e contato direto com \u00e1gua (para sensores ambientes externos).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-analise-dos-resultados-e-relatorio-final\">An\u00e1lise dos Resultados e Relat\u00f3rio final<\/h2>\n\n\n\n<p>Ap\u00f3s o estudo realizado, deve-se analisar os dados e elaborar o relat\u00f3rio final.<\/p>\n\n\n\n<p>A an\u00e1lise dos dados consiste em verificar os seguintes fatores:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Identifica\u00e7\u00e3o dos pontos mais quentes e mais frios<\/li>\n\n\n\n<li>Caso algum ponto saia de especifica\u00e7\u00e3o, verificar por quanto tempo o mesmo ficou fora<\/li>\n\n\n\n<li>Verificar&nbsp; a m\u00e9dia de cada ponto de medi\u00e7\u00e3o<\/li>\n\n\n\n<li>Verificar o MKT de cada ponto de medi\u00e7\u00e3o<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Com os resultados podemos definir, qual regi\u00e3o \u00e9 mais \u201cperigosa\u201d e realocar os materiais menos cr\u00edticos para esta regi\u00e3o. Se for o caso, a regi\u00e3o deve ser interditada at\u00e9 que o problema seja solucionado.<\/p>\n\n\n\n<p>Deve-se lembrar que deve ser anexado ao relat\u00f3rio final e ao protocolo de Qualifica\u00e7\u00e3o o certificado de calibra\u00e7\u00e3o de todos os loggers ou sensores utilizados nos testes.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-mantendo-o-status-de-validado\">Mantendo o status de Validado<\/h2>\n\n\n\n<p>Os testes devem ser realizados sempre de forma peri\u00f3dica. A periodicidade \u00e9 definida de empresa a empresa. \u00c9 aconselh\u00e1vel que a mesma seja feita de forma anual. Caso existam sensores monitorando os pontos mais cr\u00edticos, \u00e9 aceit\u00e1vel espa\u00e7ar os testes para 2 em 2 anos.<\/p>\n\n\n\n<p>Deve\u2013se&nbsp; lembrar que esta defini\u00e7\u00e3o deve ser escrita em an\u00e1lise de riscos e deve ser justificado qualquer mudan\u00e7a de periodicidade.<\/p>\n\n\n\n<p>Segue abaixo as ferramentas que s\u00e3o fundamentais para manter o sistema validado:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Controle de Mudan\u00e7as<\/li>\n\n\n\n<li>Formul\u00e1rio de desvios<\/li>\n\n\n\n<li>Plano de calibra\u00e7\u00e3o dos sensores<\/li>\n\n\n\n<li>Plano de manuten\u00e7\u00e3o preventiva do sistema HVAC do dep\u00f3sito<\/li>\n\n\n\n<li>Protocolo de qualifica\u00e7\u00e3o peri\u00f3dica ou revalida\u00e7\u00e3o<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Deve-se lembrar que o ciclo \u00e9 sempre cont\u00ednuo durante a vida de um dep\u00f3sito, e qualquer mudan\u00e7a significativa deve ser validada.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Referencias Biliogr\u00e1ficas:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><em>Conven\u00e7\u00e3o Farmacol\u00f3gica dos Estados Unidos:<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dispositivos de Monitora\u00e7\u00e3o USP (36) Cap\u00edtulo 1079\u2013 Boas pr\u00e1ticas de Envio e Armazenamento<\/li>\n\n\n\n<li>Dispositivos de Monitora\u00e7\u00e3o USP Cap\u00edtulo 1118\u2013 Tempo, Temperatura e Umidade<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr>\n\n\n\n<p><strong>Prof. Fabr\u00edcio Rodrigues Dias<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Engenheiro&nbsp;El\u00e9trico com \u00canfase em Automa\u00e7\u00e3o&nbsp;graduado pelo centro Universit\u00e1rio Radial, MBA em Gerenciamento de Projetos pela Funda\u00e7\u00e3o Get\u00falio Vargas (FGV) com experi\u00eancia profissional&nbsp;nas \u00e1reas de valida\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o em unidades fabris, de ind\u00fastrias farmac\u00eauticas multinacionais&nbsp;de grande&nbsp;e m\u00e9dio&nbsp; porte, como Sanofi-Aventis,&nbsp;&nbsp;Chiesi Farmac\u00eautica&nbsp; e&nbsp;&nbsp;Bristol Myers Squibb (BMS). Atualmente Atua como Diretor T\u00e9cnico na Doctor Quality.&nbsp; Experi\u00eancia em star-up de plantas, comissionamentos, qualifica\u00e7\u00e3o de equipamentos,&nbsp; &nbsp;valida\u00e7\u00e3o&nbsp;&nbsp;de&nbsp;&nbsp;transporte, Valida\u00e7\u00e3o de Utilidades, Valida\u00e7\u00e3o de&nbsp;Sistemas computadorizados e realiza\u00e7\u00e3o de FAT\u00b4s de equipamentos de produ\u00e7\u00e3o. \u00c1reas de atua\u00e7\u00e3o: Garantia da Qualidade, Valida\u00e7\u00e3o&nbsp;,&nbsp; Engenharia&nbsp; e Manuten\u00e7\u00e3o.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Como todos sabem o mapeamento t\u00e9rmico \u00e9 um item fundamental, quando falamos em Boas Pr\u00e1ticas de Armazenagem para dep\u00f3sitos climatizados e n\u00e3o climatizados. 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