A validação de sistemas computadorizados é um processo crítico na indústria farmacêutica, pois garante que os sistemas utilizados sejam confiáveis e precisos. A validação é uma etapa importante no ciclo de vida do sistema, que inclui a concepção, desenvolvimento, implementação, operação e manutenção.
Um sistema computadorizado pode ser validado em diversas etapas, desde a sua concepção até sua implementação e operação. A validação deve incluir a verificação do desempenho do sistema em relação aos requisitos especificados, bem como a avaliação da integridade e precisão dos dados gerados pelo sistema.
A validação de sistemas computadorizados é um processo rigoroso que envolve a documentação detalhada de todas as etapas do sistema, incluindo a especificação dos requisitos, o projeto do sistema, a implementação, a verificação e validação. Também deve incluir a realização de testes para garantir que o sistema atenda aos requisitos especificados e funcione de maneira consistente.
Na indústria farmacêutica, a validação de sistemas computadorizados é ainda mais importante, pois é necessário garantir a qualidade e a eficácia dos medicamentos produzidos. Qualquer erro no sistema pode ter graves consequências para a saúde dos pacientes. Por isso, é necessário que todos os sistemas utilizados na produção de medicamentos sejam validados de acordo com os padrões estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e outras regulamentações relevantes.
Além disso, é importante que os sistemas utilizados na indústria farmacêutica sejam capazes de rastrear e rastrear todas as etapas da produção, desde a matéria-prima até o produto acabado. Isso é fundamental para garantir a rastreabilidade dos medicamentos e permitir a rápida identificação de qualquer problema ou falha no processo de produção.
Etapas na Validação de Sistemas Computadorizados
A validação de sistemas computadorizados é um processo que tem como objetivo garantir que os sistemas sejam adequados, eficientes e confiáveis para o uso previsto. A validação de sistemas computadorizados é importante na indústria farmacêutica, pois os sistemas são utilizados em diversas etapas do processo de produção e controle de medicamentos, e é crucial garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos.
As etapas cruciais para a implementação da validação de sistemas computadorizados incluem:
- Definição dos requisitos do sistema: nesta etapa, são definidos os objetivos e as necessidades do sistema, bem como os requisitos funcionais e não funcionais que o sistema deve atender.
- Projeto do sistema: nesta etapa, é realizado o projeto do sistema, incluindo a especificação de hardware e software, a definição de interfaces e a elaboração de documentação técnica.
- Implementação do sistema: nesta etapa, o sistema é implementado de acordo com o projeto definido na etapa anterior.
- Verificação e validação do sistema: nesta etapa, são realizados testes para verificar se o sistema atende aos requisitos definidos e para validar o sistema para o uso previsto.
- Manutenção do sistema: após a validação, o sistema deve ser mantido para garantir que continue atendendo aos requisitos e para corrigir eventuais problemas ou falhas.
Essas são as etapas cruciais para a implementação da validação de sistemas computadorizados. É importante ressaltar que cada uma dessas etapas envolve a realização de diversas atividades e a elaboração de documentação específica.
Análise de Riscos na Validação de Sistemas Computadorizados
A análise de riscos é uma etapa importante na validação de sistemas computadorizados, pois permite identificar e avaliar os riscos potenciais associados ao uso do sistema. A análise de riscos consiste em avaliar as possíveis falhas ou problemas que podem ocorrer durante o uso do sistema e os possíveis impactos dessas falhas ou problemas.
Na validação de sistemas computadorizados, a análise de riscos é realizada com o objetivo de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos, bem como a integridade dos dados gerados pelo sistema. Para realizar a análise de riscos, é necessário identificar todas as etapas do processo de produção e controle de medicamentos em que o sistema é utilizado, bem como os possíveis riscos associados a cada etapa.
Após identificar os riscos, é necessário avaliá-los de acordo com a probabilidade de ocorrência e o possível impacto desses riscos. A avaliação de riscos pode ser realizada utilizando uma matriz de riscos, na qual os riscos são classificados de acordo com a sua probabilidade de ocorrência e o seu possível impacto. A partir da avaliação de riscos, é possível definir as medidas de controle adequadas para minimizar ou eliminar os riscos identificados.
Em resumo, a análise de riscos é uma etapa importante na validação de sistemas computadorizados, pois permite identificar e avaliar os riscos potenciais associados ao uso do sistema e definir as medidas de controle adequadas para minimizar ou eliminar esses riscos.
RDC, IN e Guia
A RDC, Resolução da Diretoria Colegiada, é um documento publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que estabelece os requisitos para a validação de sistemas computadorizados utilizados na indústria farmacêutica. A RDC tem como objetivo garantir a qualidade e a eficácia dos medicamentos produzidos no Brasil.
De acordo com a RDC, todos os sistemas computadorizados utilizados na produção, distribuição, armazenamento e comercialização de medicamentos devem ser validados de acordo com os requisitos estabelecidos na regulamentação. Isso inclui sistemas de gestão, sistemas de controle de produção, sistemas de rastreabilidade e sistemas de informação.
A resolução estabelece os procedimentos e critérios a serem seguidos na validação de sistemas computadorizados, incluindo a documentação detalhada de todas as etapas do sistema, a realização de testes para garantir o desempenho e a integridade dos dados gerados pelo sistema, e a revisão periódica do sistema para garantir sua manutenção.
Além disso, a RDC estabelece as responsabilidades das empresas farmacêuticas no que diz respeito à validação de sistemas computadorizados, incluindo a necessidade de treinamento e qualificação dos profissionais envolvidos no processo. Também estabelece as medidas a serem tomadas em caso de falhas ou problemas com os sistemas, incluindo a notificação à ANVISA e a implementação de medidas corretivas.
RDC 658 Anvisa
A RDC número 658 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma regulamentação específica que possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.
A RDC 658 foi publicada em 30 de Março de 2022, e tem como objetivo falar sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
De acordo com a RDC 658, todas as empresas farmacêuticas que produzem ou importam medicamentos genéricos no Brasil devem cumprir os requisitos estabelecidos na regulamentação. Isso inclui a obrigatoriedade de possuir uma Boa Prática de Fabricação (BPF) e de realizar testes de qualidade para garantir a conformidade dos medicamentos com os padrões estabelecidos.
Instrução Normativa 134 Anvisa
A Instrução Normativa (IN) 134 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma regulamentação específica que estabelece as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas
computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.
Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação relacionadas aos sistemas computadorizados do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos em adição às diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A IN 134 se aplica a todas as formas de sistemas computadorizados utilizados como parte de atividades reguladas pelas Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
Instrução Normativa 138 Anvisa
A Instrução Normativa (IN) 138 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma regulamentação específica que estabelece as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação. A IN 138 foi publicada em 30 de Março de 2022.
A IN 138 tem como objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação relacionadas às atividades de qualificação e validação do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
Guia para Validação de Sistemas Computadorizados
O Guia para Validação de Sistemas Computadorizados é um documento publicado pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), um órgão internacional que estabelece padrões e regulamentações para a indústria farmacêutica.
O Guia para Validação de Sistemas Computadorizados foi publicado em 1996 e atualizado em 2011, e tem como objetivo fornecer orientações e recomendações para a validação de sistemas computadorizados utilizados na indústria farmacêutica. O guia é amplamente utilizado em todo o mundo como uma referência para a validação de sistemas computadorizados e é reconhecido como um padrão internacional.
O Guia para Validação de Sistemas Computadorizados aborda todas as etapas do processo de validação de sistemas computadorizados, incluindo a definição dos requisitos do sistema, o projeto do sistema, a implementação, a verificação e validação, e a manutenção do sistema. Também fornece orientações sobre a documentação do processo de validação e sobre os testes a serem realizados para garantir o desempenho e a integridade dos dados gerados pelo sistema.
Além disso, o guia inclui recomendações sobre a qualificação e treinamento dos profissionais envolvidos na validação de sistemas computadorizados, bem como sobre as medidas a serem tomadas em caso de falhas ou problemas com os sistemas.
Em resumo, o Guia para Validação de Sistemas Computadorizados é um documento importante para a indústria farmacêutica, pois fornece orientações e recomendações para a validação de sistemas computadorizados e é amplamente reconhecido como um padrão internacional para esse processo.
Guia Anvisa – Validação de Sistemas Computadorizados
A Anvisa também possui o seu próprio guia para validação de sistemas computadorizados, que você pode fazer o download gratuitamente aqui.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o seu guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.
Trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante,
sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui dispostas, desde
que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto.
A inobservância ao conteúdo deste documento não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação.
O objetivo deste guia é a proposição de diretrizes que ajudem na obtenção, por parte do setor regulado, de sistemas computadorizados corretamente instalados e validados e que atendam aos requisitos regulatórios.
Este Guia é aplicável aos sistemas computadorizados utilizados nas áreas, equipamentos e demais
atividades relevantes às Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos. A proposta é internalizar o documento GAMP 5 de modo a facilitar a compreensão do leitor acerca das diretrizes propostas por aquele guia internacional.
Fazem parte do escopo deste Guia os sistemas computadorizados categorias 3, 4 e 5, as interfaces entre
sistemas e planilhas.
Estão abrangidos os sistemas acima mencionados, instalados em arquitetura stand-alone ou rede, podendo esta rede ser instalada de modo local, nacional ou global.
Este guia substitui o guia homônimo publicado por esta Agência em abril de 2010. O Guia da Anvisa tem como base legal:
- Resolução – RDC nº 69 de 08 de dezembro de 2014 – que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos;
- Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019 – que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
- Instrução Normativa – IN nº 43, de 21 de agosto de 2019 – que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de Medicamentos;
- Instrução Normativa – IN nº 47, de 21 de agosto de 2019 – que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação
A importância da Validação de Sistemas Computadorizados
Em resumo, a validação de sistemas computadorizados é fundamental na indústria farmacêutica para garantir a qualidade e eficácia dos medicamentos produzidos. É um processo rigoroso que envolve a documentação detalhada de todas as etapas do sistema e a realização de testes para garantir que o sistema atenda aos requisitos especificados e funcione de maneira consistente. Além disso, é importante que os sistemas sejam capazes de rastrear e registrar todas as etapas da produção para garantir a traçabilidade dos medicamentos.
A validação de sistemas computadorizados é uma tarefa complexa e requer a participação de diversos profissionais, incluindo engenheiros de sistemas, técnicos de qualidade e profissionais de regulamentação. É necessário que todos os envolvidos no processo estejam familiarizados com as regulamentações relevantes e sigam procedimentos rigorosos para garantir a confiabilidade e precisão dos sistemas utilizados na indústria farmacêutica.
Em conclusão, a validação de sistemas computadorizados é essencial na indústria farmacêutica para garantir a qualidade e eficácia dos medicamentos produzidos e para evitar problemas que possam afetar a saúde dos pacientes. É um processo complexo e rigoroso que envolve a participação de diversos profissionais e a observância de regulamentações específicas.
