As terapias avançadas estão revolucionando a medicina moderna e, aos poucos, transformando o cenário hospitalar no Brasil e no mundo.
Terapias celulares, gênicas e com tecidos humanos têm demonstrado alto potencial terapêutico para doenças antes consideradas incuráveis — como alguns tipos de câncer, distúrbios genéticos raros e patologias autoimunes severas.
No entanto, sua incorporação em ambientes hospitalares ainda esbarra em desafios regulatórios, estruturais e técnicos.
Neste artigo, vamos entender o que são terapias avançadas, como elas se aplicam aos hospitais brasileiros e de que forma empresas como a Doctor Quality auxiliam instituições de saúde a navegar esse novo cenário com segurança e conformidade.
O que são Terapias Avançadas?
De acordo com a Anvisa (RDC nº 338/2020), terapias avançadas são classificadas como:
- Terapia Gênica – utiliza material genético para tratar, prevenir ou curar doenças.
- Terapia Celular – envolve o uso de células humanas vivas, modificadas ou não, para fins terapêuticos.
- Engenharia Tecidual – envolve a regeneração, reparo ou substituição de tecidos e órgãos, muitas vezes combinando células com biomateriais.
Um exemplo notável é a CAR-T Cell, uma terapia celular altamente personalizada para o tratamento de cânceres hematológicos, como leucemia e linfoma.
Essa terapia já é uma realidade aprovada no Brasil e tem sido aplicada em centros de referência.
Por que as terapias avançadas exigem atenção hospitalar?
Diferente dos tratamentos convencionais, as terapias avançadas possuem uma série de características únicas:
- Altíssimo grau de personalização
- Risco elevado de efeitos adversos severos (ex: tempestade de citocinas)
- Necessidade de ambiente hospitalar altamente controlado
- Requisitos rígidos de logística e cadeia de frio
- Monitoramento contínuo pós-aplicação
Por isso, os hospitais precisam estar plenamente preparados técnica, estrutural e regulatoriamente para conduzir essas terapias com segurança.
Desafios Regulatórios no Brasil
Apesar do avanço representado pela RDC nº 338/2020, o país ainda enfrenta obstáculos práticos para incorporar essas terapias à rotina hospitalar:
1. Infraestrutura restrita
A maioria dos hospitais ainda não possui laboratórios de manipulação celular, sistemas de contenção biológica (BSC) ou áreas limpas com classificação adequada (ex: ISO 7 ou ISO 8).
2. Capacitação de equipes
Profissionais da saúde ainda carecem de treinamento específico sobre administração, manejo de riscos e farmacovigilância em terapias celulares e gênicas.
3. Gestão regulatória complexa
A regulamentação exige dossiês técnicos, rastreabilidade total (da coleta ao descarte) e conformidade com Boas Práticas de Manipulação e Processamento.
4. Logística crítica
O transporte de células vivas ou vetores virais demanda condições controladas, monitoramento em tempo real e rastreabilidade até o leito do paciente.
Oportunidades para hospitais e instituições brasileiras
Apesar dos desafios, há um potencial enorme para hospitais que se posicionarem como centros habilitados em terapias avançadas:
- Diferenciação no mercado
- Captação de pacientes complexos e de alto valor terapêutico
- Participação em pesquisas clínicas e acordos internacionais
- Contribuição para o avanço da medicina no Brasil
- Acesso a recursos de P&D (públicos e privados)
Hospitais universitários, centros oncológicos e redes de referência já estão se movimentando para adaptar suas estruturas.
Como a Doctor Quality apoia hospitais com terapias avançadas
A Doctor Quality atua diretamente na estruturação regulatória e técnica de instituições que desejam implementar terapias avançadas, oferecendo serviços como:
- Elaboração de protocolos clínicos e operacionais para terapias celulares e gênicas
- Adequação à RDC nº 338/2020 e outras normas da Anvisa
- Validação de áreas limpas, fluxo de materiais e biossegurança
- Apoio na montagem de Dossiês Técnicos de Desenvolvimento (DTD)
- Treinamentos para equipes multidisciplinares
- Gestão de riscos e farmacovigilância
- Implantação de sistemas de qualidade e rastreabilidade específicos para terapias avançadas
Com uma equipe altamente qualificada, a Doctor Quality acompanha cada etapa da implantação, da estratégia ao chão de fábrica hospitalar, garantindo conformidade regulatória, segurança e excelência.
Conclusão
As terapias avançadas representam um salto transformador na medicina moderna, mas também impõem uma série de exigências que desafiam a estrutura tradicional dos hospitais.
A boa notícia é que, com o apoio técnico certo, é possível superar esses obstáculos e oferecer tratamentos de ponta com responsabilidade e segurança.
A Doctor Quality está pronta para ajudar hospitais, clínicas e instituições de pesquisa a se posicionarem na vanguarda do segmento life-science, viabilizando projetos com alto impacto terapêutico e rigor regulatório.
Conheça nossos serviços em:
👉 https://drquality.com.br/pg/servicos/
