Como as indústrias Life Science podem garantir que o volume massivo de dados se traduza em inteligência, conformidade e integridade, em alinhamento com os padrões ALCOA+.
A pesquisa, o desenvolvimento e a produção no setor Life Science geram hoje um volume de dados sem precedentes. De wearables em ensaios clínicos a sensores em tempo real na linha de produção, o Big Data é a nova mina de ouro da inovação.
Entretanto, esse volume é uma espada de dois gumes. Se a sua empresa está gerando um volume de dados massivo, mas com inteligência zero, o ativo rapidamente se degrada em um passivo: um custo de armazenamento que esconde a não-conformidade. Este manifesto explora como uma Data Strategy robusta é vital para garantir a integridade (Data Integrity) e a utilidade GxP (Boas Práticas).
2. O Risco da Vertigem Informacional: Volume sem Governança
A ilusão é que a quantidade compensa a qualidade. No ambiente regulado, a falha na governança de dados anula o valor científico e a credibilidade regulatória.
2.1. O Dado Não-ALCOA+: Um “Lixo Digital” Caro
Dados sem governança GxP (Good Practices) são, essencialmente, “lixo digital”. Eles não podem ser utilizados em submissões regulatórias e consomem recursos de armazenamento e tempo de processamento.
O problema central está na violação dos princípios ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available):
- Não Rastreável (Non-Attributable): Se a origem ou o autor da modificação de um dado não puder ser provado, o dado é inválido.
- Não Íntegro (Non-Accurate): Se houver falhas no sistema que permitam a alteração sem trilha de auditoria, o dado é comprometido.
Um dado massivo que não atende a esses critérios é apenas um custo, pois não pode ser convertido em informação confiável para a tomada de decisão clínica ou regulatória.
2.2. O Passivo da Validação de Sistemas
O Big Data é gerenciado por sistemas computacionais complexos (LIMS, ERP, sistemas de monitoramento em tempo real). Se esses sistemas não forem submetidos à Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) rigorosa, toda a cadeia de custódia e integridade dos dados (Data Integrity) é comprometida. A falta de VSC em plataformas de Big Data é o ponto fraco que a ANVISA e a FDA procurarão em auditorias futuras.
3. A Estratégia Doctor Quality: Transformando Dados em Ativos GxP
A chave para vencer o desafio do Big Data é mover-se de uma mentalidade de “coleta” para uma de “governança validada”.
A Doctor Quality atua em duas frentes cruciais para transformar o volume de dados em um ativo científico e regulatório:
- Auditoria e Implementação de Data Integrity:
- Revisamos a arquitetura de dados (data pipelines e armazenamento) para garantir o compliance com ALCOA+.
- Estabelecemos políticas de metadata e trilhas de auditoria (audit trails) que são rigorosamente verificáveis.
- Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) para Plataformas de Big Data:
- Validamos a infraestrutura e os softwares que coletam, processam e armazenam os dados, garantindo que o ciclo de vida da informação (do sensor ao report) seja íntegro.
- Foco especial na validação de sistemas de Machine Learning e Analytics que utilizam o Big Data para decisões críticas.
4. Conclusão: Invista em Data Integrity, Proteja o Futuro
A era do Big Data não é uma tendência, é a realidade. As empresas Life Science que sobreviverão e prosperarão são aquelas que tratam seus dados com o mesmo rigor GxP que tratam a fabricação de seus produtos.
O preço de ignorar a Data Integrity é a invalidade de estudos, a perda de lotes e a destruição da confiança regulatória. Não deixe que a inovação do seu negócio seja comprometida por uma arquitetura de dados não validada.
