A validação de sistemas computadorizados (VSC) é uma prática essencial para garantir que todos os sistemas utilizados em processos industriais estejam em conformidade com as normas regulatórias.
Na cidade de São Paulo, que abriga grande parte das indústrias farmacêuticas, veterinárias e de cosméticos no Brasil, essa validação é crucial para assegurar a integridade dos dados, reduzir custos operacionais e evitar falhas que possam comprometer a saúde pública.
Além disso a validação de sistemas computadorizados em São Paulo é um processo fundamental para garantir a conformidade com as regulamentações da ANVISA, e assegurar que os sistemas utilizados em indústrias como a farmacêutica, veterinária e cosmética estejam funcionando corretamente.
Este processo garante que todos os sistemas envolvidos no ciclo de vida dos produtos estejam operando de acordo com as especificações, proporcionando segurança e eficácia.
Vamos entender melhor sobre a validação de sistemas computadorizados a seguir.
O que é Validação de Sistemas Computadorizados?
A validação de sistemas computadorizados é o processo documentado que confirma que os sistemas utilizados em uma empresa estão instalados corretamente, operam de acordo com as especificações e desempenham suas funções de maneira eficaz.
Este processo é exigido por agências regulatórias como a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil, que segue diretrizes rígidas para garantir que todos os sistemas de produção estejam funcionando de forma segura e eficiente.
Principais Sistemas que Devem Ser Validados:
- ERP (Enterprise Resource Planning): Sistemas que controlam e integram diversas operações da empresa.
- LIMS (Laboratory Information Management System): Sistemas de gerenciamento de informações laboratoriais.
- SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition): Sistemas que monitoram e controlam processos industriais.
Qual a Importância da Validação de Sistemas Computadorizados?
A validação de sistemas computadorizados em São Paulo é especialmente importante para indústrias que operam sob regulamentação estrita. Falhas em sistemas não validados podem resultar em multas pesadas, recall de produtos e, em casos mais graves, a suspensão das operações pela ANVISA. Além disso, a validação adequada dos sistemas assegura que todas as etapas do processo produtivo possam ser rastreadas, auditadas e corrigidas rapidamente, caso necessário.
As fases da validação de sistemas computadorizados são:
- Qualificação de Instalação (IQ): Verifica se os sistemas foram instalados corretamente e estão de acordo com as especificações técnicas.
- Qualificação de Operação (OQ): Garante que o sistema opere conforme esperado em todos os parâmetros definidos.
- Qualificação de Desempenho (PQ): Avalia se o sistema cumpre os requisitos de desempenho necessários para sua função.
Cada uma dessas etapas é documentada detalhadamente para garantir a conformidade com as normas da ANVISA e outros órgãos reguladores internacionais, como a FDA (Food and Drug Administration) e a EMA (European Medicines Agency).
A validação de sistemas computadorizados é uma exigência regulatória que visa garantir a integridade, confiabilidade e conformidade dos dados gerados por esses sistemas.
Na indústria farmacêutica, por exemplo, a precisão e a segurança dos dados são cruciais, pois erros podem comprometer a qualidade dos produtos e, consequentemente, a saúde dos consumidores.
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabelece diretrizes rigorosas para a validação de sistemas computadorizados, com o objetivo de garantir que os processos automatizados estejam em conformidade com as boas práticas de fabricação e outras regulamentações aplicáveis.
O Processo de Validação de Sistemas Computadorizados
O processo de validação de sistemas computadorizados em São Paulo e outros lugares, envolve diversas etapas que devem ser seguidas meticulosamente para garantir que o sistema atenda aos requisitos de qualidade e conformidade.
As principais etapas incluem:
- Planejamento da Validação:
- Definição do Escopo: Identificação dos sistemas a serem validados e os objetivos da validação.
- Elaboração do Protocolo de Validação: Documento que detalha todas as etapas e critérios de aceitação para a validação.
- Análise de Risco:
- Identificação de Riscos: Avaliação dos riscos associados ao uso do sistema e seu impacto na qualidade do produto.
- Mitigação de Riscos: Implementação de medidas para minimizar os riscos identificados.
- Qualificação de Instalação (IQ):
- Verificação de Instalação: Garantia de que o sistema foi instalado corretamente, de acordo com as especificações do fabricante e as regulamentações aplicáveis.
- Qualificação de Operação (OQ):
- Teste de Funções Operacionais: Verificação de que o sistema funciona corretamente em todas as condições operacionais previstas.
- Qualificação de Desempenho (PQ):
- Teste de Desempenho: Avaliação do desempenho do sistema em condições normais de uso para garantir que ele atenda aos requisitos especificados.
- Relatório de Validação:
- Documentação: Elaboração de um relatório detalhado que inclui todos os testes realizados, os resultados obtidos e a conclusão sobre a conformidade do sistema.
Análise de Riscos na Validação de Sistemas Computadorizados
A análise de riscos é uma etapa importante na validação de sistemas computadorizados, pois permite identificar e avaliar os riscos potenciais associados ao uso do sistema.
Em São Paulo, a Doctor Quality que fica localizada em Mogi das Cruzes, realiza o serviço de validação de sistemas computadorizados com análise de riscos.
A análise de riscos consiste em avaliar as possíveis falhas ou problemas que podem ocorrer durante o uso do sistema e os possíveis impactos dessas falhas ou problemas.
Na validação de sistemas computadorizados, a análise de riscos é realizada com o objetivo de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos, bem como a integridade dos dados gerados pelo sistema.
Para realizar a análise de riscos, é necessário identificar todas as etapas do processo de produção e controle de medicamentos em que o sistema é utilizado, bem como os possíveis riscos associados a cada etapa.
Após identificar os riscos, é necessário avaliá-los de acordo com a probabilidade de ocorrência e o possível impacto desses riscos.
A avaliação de riscos pode ser realizada utilizando uma matriz de riscos, na qual os riscos são classificados de acordo com a sua probabilidade de ocorrência e o seu possível impacto.
A partir da avaliação de riscos, é possível definir as medidas de controle adequadas para minimizar ou eliminar os riscos identificados.
Saiba mais sobre esse assunto aqui.
RDC, IN e Guia
A RDC, Resolução da Diretoria Colegiada, é um documento publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que estabelece os requisitos para a validação de sistemas computadorizados utilizados na indústria farmacêutica.
A RDC tem como objetivo garantir a qualidade e a eficácia dos medicamentos produzidos no Brasil.
De acordo com a RDC, todos os sistemas computadorizados utilizados na produção, distribuição, armazenamento e comercialização de medicamentos devem ser validados de acordo com os requisitos estabelecidos na regulamentação.
Isso inclui sistemas de gestão, sistemas de controle de produção, sistemas de rastreabilidade e sistemas de informação.
A resolução estabelece os procedimentos e critérios a serem seguidos na validação de sistemas computadorizados, incluindo a documentação detalhada de todas as etapas do sistema, a realização de testes para garantir o desempenho e a integridade dos dados gerados pelo sistema, e a revisão periódica do sistema para garantir sua manutenção.
Além disso, a RDC estabelece as responsabilidades das empresas farmacêuticas no que diz respeito à validação de sistemas computadorizados, incluindo a necessidade de treinamento e qualificação dos profissionais envolvidos no processo.
Também estabelece as medidas a serem tomadas em caso de falhas ou problemas com os sistemas, incluindo a notificação à ANVISA e a implementação de medidas corretivas.
RDC 658 Anvisa
A RDC número 658 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma regulamentação específica que possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.
A RDC 658 foi publicada em 30 de Março de 2022, e tem como objetivo falar sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
De acordo com a RDC 658, todas as empresas farmacêuticas que produzem ou importam medicamentos genéricos no Brasil devem cumprir os requisitos estabelecidos na regulamentação.
Isso inclui a obrigatoriedade de possuir uma Boa Prática de Fabricação (BPF) e de realizar testes de qualidade para garantir a conformidade dos medicamentos com os padrões estabelecidos.
Se você quiser saber mais sobre as RDCs e demais conteúdos relacionados, acesse nosso blog aqui.
Instrução Normativa 134 Anvisa
A Instrução Normativa (IN) 134 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma regulamentação específica que estabelece as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas
computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.
Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação relacionadas aos sistemas computadorizados do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos em adição às diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A IN 134 se aplica a todas as formas de sistemas computadorizados utilizados como parte de atividades reguladas pelas Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
Instrução Normativa 138 Anvisa
A Instrução Normativa (IN) 138 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma regulamentação específica que estabelece as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.
A IN 138 foi publicada em 30 de Março de 2022.
O objetivo é adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação relacionadas às atividades de qualificação e validação do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
Guia para Validação de Sistemas Computadorizados
O Guia para Validação de Sistemas Computadorizados é um documento publicado pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), um órgão internacional que estabelece padrões e regulamentações para a indústria farmacêutica.
Se você deseja saber mais sobre a Validação de Sistemas Computadorizados em São Paulo, acesse o nosso site e conheça as soluções da Doctor Quality, empresa certificada com a ISO 9001.
O Guia para Validação de Sistemas Computadorizados foi publicado em 1996 e atualizado em 2011, e tem como objetivo fornecer orientações e recomendações para a validação de sistemas computadorizados utilizados na indústria farmacêutica.
O guia é amplamente utilizado em todo o mundo como uma referência para a validação de sistemas computadorizados e é reconhecido como um padrão internacional.
O Guia para Validação de Sistemas Computadorizados aborda todas as etapas do processo de validação de sistemas computadorizados, incluindo a definição dos requisitos do sistema, o projeto do sistema, a implementação, a verificação e validação, e a manutenção do sistema.
Também fornece orientações sobre a documentação do processo de validação e sobre os testes a serem realizados para garantir o desempenho e a integridade dos dados gerados pelo sistema.
Além disso, o guia inclui recomendações sobre a qualificação e treinamento dos profissionais envolvidos na validação de sistemas computadorizados, bem como sobre as medidas a serem tomadas em caso de falhas ou problemas com os sistemas.
Guia Anvisa – Validação de Sistemas Computadorizados
A Anvisa também possui o seu próprio guia para validação de sistemas computadorizados, que você pode fazer o download gratuitamente aqui.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o seu guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.
Trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante,
sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui dispostas, desde
que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto.
A inobservância ao conteúdo deste documento não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação.
O objetivo deste guia é a proposição de diretrizes que ajudem na obtenção, por parte do setor regulado, de sistemas computadorizados corretamente instalados e validados e que atendam aos requisitos regulatórios.
Este Guia é aplicável aos sistemas computadorizados utilizados nas áreas, equipamentos e demais
atividades relevantes às Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos.
A proposta é internalizar o documento GAMP 5 de modo a facilitar a compreensão do leitor acerca das diretrizes propostas por aquele guia internacional. Fazem parte do escopo deste Guia os sistemas computadorizados categorias 3, 4 e 5, as interfaces entre sistemas e planilhas.
Estão abrangidos os sistemas acima mencionados, instalados em arquitetura stand-alone ou rede, podendo esta rede ser instalada de modo local, nacional ou global.
Este guia substitui o guia homônimo publicado por esta Agência em abril de 2010. O Guia da Anvisa tem como base legal:
- Resolução – RDC nº 69 de 08 de dezembro de 2014 – que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos;
- Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019 – que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
- Instrução Normativa – IN nº 43, de 21 de agosto de 2019 – que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de Medicamentos;
- Instrução Normativa – IN nº 47, de 21 de agosto de 2019 – que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação
Benefícios da Validação de Sistemas Computadorizados
A validação de sistemas computadorizados em São Paulo traz uma série de benefícios para as empresas que operam na indústria regulada, incluindo:
- Conformidade Regulatória: Garantia de que os sistemas atendem às exigências da ANVISA, evitando multas e sanções.
- Segurança dos Dados: Proteção contra perdas de dados, adulterações e acessos não autorizados.
- Otimização de Processos: Melhoria na eficiência operacional, reduzindo o tempo de inatividade e os custos associados a falhas de sistema.
- Confiança nos Resultados: Garantia de que os dados gerados pelos sistemas são precisos e confiáveis, essencial para a tomada de decisões críticas.
Desafios na Validação de Sistemas Computadorizados
Embora a validação de sistemas computadorizados seja um processo essencial, ela também apresenta desafios significativos. Entre os principais desafios estão:
- Complexidade dos Sistemas: Os sistemas modernos são altamente complexos, o que torna a validação um processo desafiador e demorado.
- Evolução Tecnológica: A rápida evolução da tecnologia pode tornar os sistemas obsoletos rapidamente, exigindo atualizações frequentes e, consequentemente, novas validações.
- Integração de Sistemas: A integração de diferentes sistemas pode criar pontos de falha que precisam ser cuidadosamente avaliados durante a validação.
Um dos principais desafios enfrentados pelas empresas em São Paulo é garantir que todos os sistemas críticos passem pelo processo de validação sem comprometer a continuidade operacional. Muitas vezes, isso envolve realizar a validação de maneira escalonada, minimizando o tempo de inatividade.
Outro desafio comum é a integração entre diferentes sistemas. Em uma planta industrial moderna, é comum que vários sistemas interajam entre si, como ERP e SCADA.
Garantir que todos esses sistemas funcionem em conjunto e que suas interfaces sejam validadas é uma parte crítica do processo de VSC.
Otimizando a Validação de Sistemas Computadorizados em São Paulo
Para otimizar o processo de validação de sistemas computadorizados em São Paulo, e em qualquer outro lugar, muitas empresas estão adotando soluções automatizadas. Softwares especializados podem ajudar a simplificar o processo de documentação, reduzir erros humanos e acelerar a aprovação regulatória.
Benefícios da Automação na Validação:
- Redução de Erros: A automação reduz a probabilidade de erros humanos durante o processo de validação.
- Aceleração do Processo: Com ferramentas automatizadas, as empresas podem realizar testes de qualificação mais rapidamente.
- Documentação Organizada: Softwares de validação geram toda a documentação necessária de forma centralizada, facilitando o acesso em auditorias.
A validação de sistemas computadorizados em São Paulo é um processo crucial para garantir a conformidade regulatória, a segurança dos dados e a eficiência operacional nas indústrias farmacêutica, veterinária e cosmética.
Empresas que realizam essa validação de forma adequada estão melhor posicionadas para atender às exigências da ANVISA e garantir a qualidade de seus produtos.
Se a sua empresa precisa de apoio na validação de sistemas computadorizados, a Doctor Quality oferece serviços especializados que garantem a conformidade e a segurança dos seus processos.
A Doctor é referência quando o assunto é compromisso com a qualidade.
Acesse www.drquality.com.br para saber mais sobre como podemos ajudar a sua empresa a se manter em conformidade com as regulamentações da ANVISA.
