O mapeamento térmico é um estudo de comportamento da temperatura e umidade em uma determinada área onde são armazenados ou transportados medicamentos.
A indústria farmacêutica possui exigências importantes para manter a qualidade dos seus produtos, tanto no armazenamento como no transporte de medicamentos.
Entre as muitas normas vigentes, uma delas fala sobre o mapeamento térmico, um importante teste relacionado às condições ambientais.
Quer saber o que é o mapeamento térmico na indústria farmacêutica e a importância dele para a sua saúde? Então acompanhe esse conteúdo até o final.
O que é Mapeamento Térmico
O mapeamento térmico é um estudo de comportamento da temperatura e umidade em uma determinada área.
No processo, são identificados os pontos críticos de condições climáticas, especialmente em ambientes de transporte e armazenamento de produtos de diferentes tipos, como alimentos e medicamentos. Essa é uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e de outros órgãos reguladores.
O que é mapeamento térmico na indústria farmacêutica?
Quando falamos de mapeamento térmico na indústria farmacêutica, relacionamos esse processo especificamente ao ambiente dos medicamentos e outros produtos ligados à saúde ou qualidade de vida dos consumidores.
Sendo assim, o mapeamento térmico identifica problemas relacionados à temperatura e umidade em transportes, armazéns, câmaras refrigeradas e/ou climatizadas de medicamentos e outros produtos farmacêuticos.
Ele é uma importante etapa da Qualificação Térmica, um conjunto de ações necessárias para verificar o correto funcionamento e eficácia de produtos e equipamentos.
Por meio do mapeamento térmico é possível identificar:
- Quais são os pontos mais frios e quentes do ambiente;
- Quais pontos apresentam maior ou menor variação de umidade;
- A estabilidade térmica do ambiente;
- Quais são os valores médios de temperatura nas diferentes alturas do espaço.
O mapeamento térmico é uma importante ferramenta de prevenção de danos ao estoque de medicamentos, e ajuda a reduzir prejuízos, a aumentar a segurança e a confiança na indústria.
Qual é a importância do mapeamento térmico para a indústria farmacêutica?
As condições de umidade e temperatura influenciam a qualidade e durabilidade dos produtos, em especial dos fármacos.
Alguns medicamentos são muito sensíveis às variações de temperatura, como é o caso de vacinas e hemoderivados, e precisam de muita atenção quanto ao local de armazenamento e a forma de transporte.
Quando expostos a condições extremas, ou simplesmente diferentes das ideias, os produtos podem sofrer degradação antecipada, modificando sua composição e eficiência.
Quando não identificadas, essas condições podem causar danos aos medicamentos e estes, se distribuídos para o consumo, geram problemas de saúde, comprometendo também a imagem da indústria.
Sendo assim, o estudo de mapeamento térmico tem grande importância para o departamento de qualidade da indústria farmacêutica, para compreender as condições climáticas no espaço de armazenagem e também de transporte, para assim definir melhores critérios de localização e distribuição dos produtos.
Principais benefícios
- Conhecer o comportamento térmico da área, determinando as mais quentes e frias, ou com maior e menor umidade;
- Determinar os locais de posicionamento de termômetros de monitoração e registro diário;
- Determinar os melhores lugares para armazenar medicamentos sensíveis às temperaturas baixas ou altas;
- Identificar oscilações térmicas ao longo do dia e da noite;
- Cumprir as determinações da RDC 430, que trata sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos;
- Evitar problemas com o estoque;
- Fornecer dados sobre cada ambiente.
Quais empresas precisam fazer o mapeamento térmico?
O mapeamento térmico é obrigatório para todas as distribuidoras e transportadoras de medicamentos, devendo ser realizado nos locais de armazenagem, nas câmaras frias e climatizadas, também nos locais de estocagem de insumos.
Como funciona o mapeamento térmico?
Normalmente o mapeamento térmico é realizado em uma área durante 5 a 7 dias consecutivos, utilizando equipamentos de medição específicos. Também são analisados os diferentes níveis de altura no ambiente e como isso impacta na distribuição da temperatura e umidade.
Na análise são consideradas as aberturas de portas, entrada e saída de mercadorias, os acessos de funcionários, entre outros fatores presentes no dia a dia da empresa.
Em todas as situações, existem algumas etapas para desenvolver o mapeamento térmico, veja quais são:
- Planejamento;
- Análise do ambiente;
- Execução do mapeamento;
- Análise dos resultados;
- Geração de relatório final;
A etapa de planejamento envolve a verificação do espaço, se existem áreas inacabadas, análise de riscos, sazonalidade e a identificação da melhor tecnologia a ser utilizada.
Na etapa da documentação, são registradas as rotinas de testes, como o posicionamento e quantidade de sensores, critérios de aceitação, cálculos realizados, etc.
Na execução, o protocolo de testes é seguido rigidamente e pelo tempo projetado.
A análise dos resultados e a geração do relatório final consistem na avaliação de todas as informações captadas transcrição delas para um documento completo para a empresa.
Além desses, também existe fase de manutenção do status de validado, que é justamente o acompanhamento periódico das condições do mapeamento térmico na armazenagem de medicamentos.
Diferença de mapeamento térmico e validação térmica
A validação térmica é um procedimento de identificação de homogeneidade de temperatura segura que garante a esterilização necessária aos produtos sujeitos a testes químicos e biológicos.
Ela é realizada em autoclaves, caminhões refrigerados, termodesinfectoras e lavadoras ultrassônicas que utilizam como meio esterilizante EtO, Plasma de Peróxido de Hidrogênio ou Formaldeído.
Com que frequência o mapeamento térmico na indústria farmacêutica deve ser realizado?
O ideal é que o mapeamento térmico seja feito periodicamente, no mínimo, a cada 6 meses. Mas, o intervalo pode ser menor dependendo da necessidade da indústria.
Também deve ser realizado sempre que houver qualquer mudança no ambiente interno.
É preciso lembrar que as mudanças de temperatura externa, causadas pelas estações do ano, quando são muito intensas, também causam variações de temperatura e umidade no ambiente e precisam ser consideradas.
Como fazer o mapeamento térmico na indústria farmacêutica?
Todo o processo de mapeamento térmico, que inclui a estruturação, a execução e a documentação, precisa seguir padrões técnicos rígidos, por isso, precisa ser desenvolvido por profissionais especializados.
Cada etapa lida de maneira direta com a vida e a saúde das pessoas, sendo, portanto, muito importante.
Qualquer erro no processo pode gerar prejuízos importantes também para a empresa, tanto financeiros, como de imagem.
Assim sendo, é importante contar com uma empresa certificada com a ISO 9001, especialista em consultoria, documentação, validação, qualificação e que segue rigorosamente as normas e regulamentações da ANVISA. Entre em contato com a Doctor Quality agora mesmo e agende uma conversa com nossos especialistas.
