Mapeamento Térmico e a RDC 430

O Mapeamento Térmico e a RDC 430

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O mapeamento térmico na armazenagem de medicamentos é um processo utilizado para detecção de pontos críticos de temperatura.

Quando uma indústria precisa detectar pontos críticos de temperatura e umidade, faz-se necessária uma solução que atenda a estes requisitos. 

Esta detecção é necessária em locais de armazenamento de alimentos e medicamentos, por exemplo, bem como em ambientes envolvidos dentro do processo de transporte de algum produto e/ou insumo. 

Estas indústrias precisam registrar os pontos quentes e frios em determinados ambientes, onde estarão armazenados ou serão transportados seus produtos. 

Assim sendo, o método utilizado para que isto se cumpra é o serviço de mapeamento térmico

E, é claro, não podemos esquecer que realizar o mapeamento térmico faz parte das normas regulamentadas pela Anvisa, portanto a empresa precisa se adequar e cumprir as exigências.

Confira o que preparamos neste artigo:

RDC 430 e o Mapeamento Térmico

Antes de entendermos como exatamente funciona o mapeamento térmico, vamos analisar o que diz a RDC 430

Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos.

No artigo 89 da resolução, inciso 1º: “Durante o prazo disposto no caput deste artigo, as empresas integrantes da cadeia de distribuição devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade que subsidiarão as medidas de controle ativo ou passivo que serão aplicadas aos sistemas de transporte.”

Repare que a norma aborda a importância e exigência da realização do mapeamento térmico.

Ainda sobre a RDC, precisamos lembrar que ela se aplica para empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e, também pode ser aplicada, na armazenagem e no transporte de produtos a granel.

Um processo de armazenagem pode ser dividido em duas etapas, sendo a primeira o armazenamento, e a segunda armazenamento em trânsito. Entenda:

  • Armazenamento: onde há estoque, manuseio e conservação segura de medicamentos
  • Armazenagem em trânsito: conjunto de procedimentos, de caráter temporário, relacionados ao trânsito de carga, que envolvem as atividades de recebimento, guarda temporária, conservação e segurança de medicamentos.

Nestas duas etapas faz-se necessário um controle de temperatura e umidade por meio do mapeamento térmico.

O que é Mapeamento Térmico na armazenagem de medicamentos?

O mapeamento térmico na armazenagem de medicamentos garante que exista um registo das variações de temperatura em depósitos que requerem um cuidado especial e são sensíveis à estas mudanças.

Quando a temperatura dos locais de armazenagem não recebem devidamente a atenção necessária, o estoque pode ser danificado gerando prejuízos à empresa.

Para garantir a integridade do que estiver nesse depósito é preciso que seja realizado o mapeamento térmico na armazenagem de medicamentos periodicamente por pessoal especializado.

Além disto analisa-se também a umidade relativa do ar. São utilizados Dataloggers para registrar, ao longo do tempo, a variação da temperatura em diferentes pontos do depósito.

Os Dataloggers precisam ser devidamente calibrados e validados de acordo com a norma 21 CFR Part 11 do FDA.

Essa norma foi elaborada especificamente para prover diretrizes que buscam garantir a segurança e legitimidade de registros e assinaturas eletrônicas.

O relatório do mapeamento térmico deve ser avaliado para verificar se as características do depósito continuam adequadas para os produtos que ele armazena.

O mapeamento térmico na armazenagem de medicamentos realizado em depósitos grandes costuma ter maiores variações nas medições de temperatura. Os sensores também podem medir os níveis de umidade, além da temperatura, dependendo do equipamento que for utilizado no processo.

A duração mínima indicada para o mapeamento, que costumava ser de 72h, passou a ser de 7 dias segundo o regulamento das Boas Práticas de Distribuição.

Durante a medição o depósito deve ser utilizado normalmente.

Mapeamento térmico X Qualificação térmica

A qualificação térmica é uma série de testes realizadas em um determinado equipamento a fim de garantir que este esteja em perfeitas condições de uso.

O mapeamento térmico é um processo que tem como objetivo identificar os pontos mais críticos, sejam estes quentes ou frios, bem como as variações de temperatura de um depósito, por exemplo. 

Desta forma é preciso monitorar e realizar atividades para garantir a estabilidade térmica do ambiente, comprovando-a por meio de registros.

Mapeamento térmico em São Paulo

Doctor Quality atua com o processo de mapeamento térmico em São Paulo, e também em todo o Brasil, com o objetivo de cumprir com as boas práticas de armazenagem e reduzir riscos de danos em produtos e perdas para as indústrias. 

O processo de mapeamento térmico visa registrar a variação de temperatura em diferentes níveis ao longo de um depósito para que se possa corrigir setores com temperaturas que podem ser prejudiciais ao estoque.

A Doctor está a sua disposição a qualquer momento para lhe ajudar com Qualificação Térmica e Mapeamento Térmico.

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