Modelo AlCOA e ALCOA+: Data Integrity

Modelo AlCOA e ALCOA+: Data Integrity

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Os termos ALCOA e ALCOA+ (ou plus), referem-se aos atributos essenciais dentro de uma garantia de integridade de dados

ALCOA é um acrônimo para nos ajudar a lembrar cinco características de bons dados:

  • Atribuível
  • Legível
  • Contemporâneo
  • Original
  • Preciso

A parte que representa o sinal de positivo (+), ou plus, dentro do ALCOA remete à características adicionais de dados válidos, incluindo o seguinte:

  • Completo
  • Consistente
  • Duradouro
  • Disponível

Dentro da avaliação de Data Integrity é de suma importância levar em consideração todos os aspectos acima mencionados. 

Ao compreender primeiro o que cada aspecto da ALCOA + significa, os indivíduos então serão capazes de avaliar os dados (avaliação de risco) em seu trabalho em relação aos princípios da ALCOA +.

Caso o controle dos dados não atenda a um dos princípios, é necessária uma correção nessa área para que o controle dos dados esteja de acordo com os padrões.

 

Integridade preservada de alguns dados

Em um processo produtivo que chega ao seu estágio final, obtem-se dados que trazem informações relacionadas ao “Raw Data”, o dado principal, portanto deve fazer parte do processo de garantia de integridade

Nesta busca pela garantia da integridade de dados, uma das primeiras ações a serem realizadas é observar e registrar o cenário atual da empresa, tendo como ponto de atenção as normas da administração de dados críticos

Na sequência faz-se um trabalho juntamente com a equipe de validação e data integrity, de modo a desenvolver uma análise de riscos e definir quais dados possuem relação com as Boas Práticas de Fabricação e também liberação de lotes de medicamentos, por exemplo.

Neste processo não devem ser incluídos outros tipos de dados, por isto é importante que haja a especificação destes dados

A inclusão de dados que não estão relacionados com as Boas Práticas acabaria elevando o custos e também burocratizando ainda mais o processo produtivo. 

Todas as ações e eventos que levaram até uma tomada de decisão precisam estarem documentadas, desta forma consegue-se garantir e assegurar que um processo de decisão é informado e a informação é confiável.

Estas mesmas decisões são compostas por dados que devem estar completos, precisos, legíveis, precisam ser contemporâneos, originais e por fim atribuíveis.

Desta forma seguiremos os princípios das Boas Práticas e conseguiremos garantir a confiabilidade dos dados. conceitos novos.

Dados Originais, Brutos (Raw Data)

São exemplos de raw data

  • fotografias que acompanham reclamações de produtos, 
  • registros de monitoramento ambiental e calibração e qualificação de equipamentos, 
  • registros de limpeza e manutenção de equipamento, 
  • registros de produção de lote, 
  • transcrições manuais de displays e equipamentos, 
  • cromatogramas de HPLC , 
  • registros de inventário, registro de treinamentos.

Planos mestres e procedimentos devem considerar estas informações, para que o Sistema de Qualidade tenha definido claramente quais os dados serão submetidos às Boas Práticas de Data Integrity.

Por hoje ficamos por aqui, não esqueça de comentar aqui abaixo o que você achou deste conteúdo.

Forte abraço e até a próxima!

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