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Data Integrity ou integridade de dados: saiba o que é e qual a sua importância

Qualificação Térmica e Mapeamento Térmico - Doctor Quality
Qualificação Térmica e Mapeamento Térmico: o que é e qual a sua importância?
12/08/2019
Data Integrity - Integridade de Dados - Doctor Quality São Paulo

A integridade dos dados (data integrity) está relacionada com a garantia da confiabilidade destes dados, impactando na qualidade final de um produto ou processo.

A implementação de Data Integrity, integridade de dados, tem relação com os controles organizacionais, técnicos e fatores operacionais. 

Data integrity é a chave da indústria farmacêutica para a garantia de que o produto final possua o devido padrão de qualidade.

Nos últimos tempos ocorreu um aumento de não-conformidades dentro da Indústria Farmacêutica.

Desta forma, as agências regulamentadoras desenvolveram orientações com relação a integridade de dados críticos.

A integridade dos dados é crucial no desenho, na implementação e na utilização de sistemas que armazenam, processam e exportam dados importantes.

Uma vez ignorada a importância do trabalho de data integrity na indústria farmacêutica, não será possível garantir a produção em alta qualidade e a eficácia dos produtos.

É sobre estas orientações e mais algumas etapas relacionadas ao processo de integridade de dados – data integrity – que falaremos neste artigo.

Data Integrity ou Integridade de dados: o que é?

Data Integrity - Integridade de Dados - Doctor Quality São Paulo - img1

Podemos definir a integridade de dados como o registro e o controle preciso, completo e consistente de um determinado dado ou informação.

Este registro não necessariamente precisa ser em sistema informatizado, mas também por exemplo no papel.

Com a integridade de dados, ou data integrity, é possível que fabricantes farmacêuticos e instituições reguladoras tenham uma melhor tomada de decisão.

Os dados precisam estar completos, consistentes, acurados e serem confiáveis. 

Além disto todas estas características devem se manter consistentes durante todo o ciclo de vida dos dados.

Data integrity é um trabalho que possui relação com:

  • Proteção de dados
  • Governança de dados
  • Ciclo de vida de dados
  • Risco de dados
  • Boas práticas de documentação
  • Boas práticas de gerenciamento de dados e registros

Falaremos sobre estes tópicos no artigos de hoje.

Proteção de dados

Existem duas formas de realizar a proteção de dados. Através de controles organizacionais e controles técnicos.

Com relação aos controles organizacionais, podemos citar: 

  • Boas práticas de documentação, falaremos sobre elas neste artigo
  • Registros de Boas Práticas e gestão de documentos
  • Gestão de funcionários que terão acesso aos dados, para que os mesmos estejam cientes dos requisitos de integridade de dados
  • Garantir a qualidade dos sistemas computadorizados que farão o tratamento de dados
  • Garantir que os processos de auditoria, interna e de qualidade, devem também focar na integridade de dados

Em uma visão técnica, os sistemas computadorizados que trabalharão com dados dentro das Boas Práticas, precisam estar validados e ser capazes de realizar funcionalidades como:

  • Backups
  • Controle de usuários
  • Recuperação de dados (data recovery)
  • Plano de contingência e de continuidade do sistema

Data Integrity: modelo ALCOA

Um dado para ser válido e verdadeiro deve seguir o modelo ALCOA, isto é, atribuível, legível, contemporâneo, original e acurado.

Os princípios ALCOA em relação com as Boas Práticas (BPx) contribuem e garantem a confiabilidade dos dados.

Além do conceito ALCOA, estabelecido pela agência FDA (Food and Drug Administration), existe também o ALCOA+, criado pela PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

No ALCOA+ soma-se outros conceitos para a qualificação de um dado, como:

  • Completo
  • Consistente
  • Duradouro e
  • Avaliável

Juntos, todos estes fatores garantirão que os eventos sejam propriamente documentados e os dados possam ser utilizados nas devidas tomadas de decisão.

Os dados devem ser coletados e mantidos em segurança, garantindo que sejam atribuíveis, legíveis, gravados simultaneamente, originais ou uma cópia verdadeira, e acurados. 

Garantir a integridade dos dados requer qualidade apropriada e também sistemas de gerenciamentos de riscos.

Além disto, é preciso ter domínio dos princípios sólidos científicos e boas práticas de documentação.

Como já mencionado anteriormente, a integridade dos dados deve ser mantida e protegida durante todo o ciclo de vida destes dados.

Falaremos mais a seguir sobre este ciclo de vida.

Ciclo de vida dos dados

Todas as fases do processo que envolve criar um dado, gravar, processar, revisar, analisar e reportar, transferir, armazenar e consultar, e por fim monitorar, até que este dado não tenha mais utilidade ou seja excluído, diz respeito ao ciclo de vida de um dado.

Deve haver uma abordagem planejada para avaliar, monitorar e gerenciar os dados e seus riscos.

Também nesta abordagem devem ser levadas em consideração a qualidade do produto e a confiabilidade das decisões tomadas ao longo todas as fases do ciclo de vida dos dados.

A integridade de um dado pode ser afetada em qualquer estágio dentro do ciclo de vida.

É extremamente importante conhecer os elementos do ciclo de vida para cada tipo de dado.

Da mesma forma que é preciso dispor de meios para controlar cada um dos dados, proporcionalmente a sua criticidade, e ao risco que este dado representa em cada uma das etapas do ciclo de vida.

O ciclo de vida de um dado tem relação com:

  • Criação e registro de dados
  • Processamento de uma informação
  • Checagem da precisão de um dado reportado e/ou uma informação processada
  • Verificar se este dado ou informação está completa
  • Checagem se os resultados são úteis para tomadas de decisão
  • Retenção, ou recuperação de dados, protegendo-os assim de perdas ou alterações não autorizadas
  • “Aposentadoria”, ou exclusão de um dado, ao final de sua vida útil

A revisão do ciclo de vida é aplicada tanto em registro eletrônicos como no papel, ainda que algumas medidas de controle possam ser diferentes.

Boas práticas de gerenciamento de dados e registros

As boas práticas de gerenciamento de dados e registros tem relação com a garantia de que os dados mensurados, tanto coletivamente quanto individualmente, sejam seguros, atribuíveis, legíveis, rastreáveis, permanentes, registrados contemporaneamente, originais e acurados.

Se a implementação das boas práticas de gerenciamento de dados não for desenvolvida com a devida qualidade, poderá posteriormente impactar na eficácia das tomadas de decisão, baseadas nos dados registrados.

Boas práticas de documentação

Seguindo o mesmo contexto das boas práticas de gerenciamento de dados e registros, as boas práticas de documentação são medidas que garantem a qualidade de uma documentação, seja ela impressa ou eletrônica.

Esta qualidade é dada pela garantia de que a documentação é segura, atribuível, legível, rastreável, permanente, registrada contemporaneamente, original e precisa.

Governança de dados

Data Integrity - Integridade de Dados - Doctor Quality São Paulo - img2

A governança de dados de forma geral é a uma gestão eficiente das informações geradas. 

Pode ser entendida como um sistema de tomada de decisões relacionadas aos dados e informações registradas.

A governança de dados é a soma total das combinações responsáveis por garantir a integridade dos dados.

Estas combinações irão garantir que um dado, independente do processo, formato ou tecnologia, quando registrado, processado, retido, recuperado e utilizado, ainda se mantenha completo, consistente e acurado.

Sistemas de governança de dados fazem parte do sistema de qualidade farmacêutico.

Este sistema deve garantir a integridade do dado durante todo o seu ciclo de vida.

O sistema de governança de dados deve levar em consideração o desenho, a operação e monitoramento de processos que cumpram com os princípios de integridade dos dados.

Deve realizar o controle de alterações intencionais e não intencionais, e controlar também a exclusão de informações.

Um sistema de governança de dados eficiente deve comprovar estar em um perfeito entendimento e comprometimento gerencial das práticas efetivas de governança de dados.

Dentro destas práticas efetivas deve haver a combinação da estrutura organizacional apropriada e comportamentos, o entendimento da criticidade dos dados, os riscos de dados, e o ciclo de vida dos dados.

As combinações da organização para governança de dados devem ser documentadas junto ao Sistema de Gerenciamento da Qualidade de sua empresa, e serem frequentemente revisadas.

Criticidade dos dados

As tomadas de decisões que os dados influenciam, diferem tanto na sua importância quanto no impacto causado.

Devem ser considerados para a criticidade dos dados, pontos como:

  • Qual decisão determinado dado influencia?
  • Qual o impacto de um determinado dado para a qualidade e segurança do produto final?

Risco de dados

Nesta etapa leva-se em consideração a vulnerabilidade de um dado diante de uma ação ponderada ou involuntária.

Tal ação pode ser: 

  • Uma alteração
  • Uma exclusão
  • Uma perda, etc

Deve ser levado em consideração também a capacidade de recuperar determinado dado, em caso de algum acontecimento indesejado.

O controle de atividades não autorizadas, maior poder de visualização e detecção, são características importantes em ações de risco.

Tarefas simples mas que sejam consistentes, bem definidas e objetivas levarão a redução de risco.

A análise de risco deve estar concentrada não somente nas funcionalidades da tecnologia da informação, mas sim como um processo de negócio.

Nesse processo cabe avaliar fluxo de dados e métodos de geração de dados.

Fatores que devem ser considerados, em uma análise de risco, incluem:

  • Complexidade de um processo
  • Métodos em que os dados são gerados, armazenados e retidos, bem como a capacidade para mensurar a precisão dos dados e sua legibilidade
  • Processos de consistência e etapas de automação e interação humana
  • Subjetividade do resultado e
  • Se os resultados a partir de uma comparação entre dados gerados por meio de sistemas informatizados e dados registrados manualmente podem indicar uma má prática

Data Integrity – Integridade de Dados na Doctor Quality

A Doctor Quality oferece soluções de data integrity para a sua empresa.

Nosso time de especialistas no assunto irá lhe ajudar com as questões que tem como objetivo garantir o ciclo de vida dos dados

O processo deve ser gradual iniciando pela política de integridade de dados e governança de dados.

A Doctor Quality possui experiência para implantação de Data Integrity desde a concepção até a finalização.

Entre em contato conosco agora mesmo.

Ou se preferir conversar direto com um responsável, através de nosso WhatsApp, basta clicar aqui.

Conte com a gente.

Conteúdo desenvolvido pela agência digital Ti SoftWorks
www.tisoftworks.com.br

Fonte(s):

https://picscheme.org/layout/document.php?id=1566

http://academy.gmp-compliance.org/guidemgr/files/WHO_TRS_996_ANNEX05.PDF

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers-guidance-industry

http://academy.gmp-compliance.org/guidemgr/files/MHRA_GxP_data_integrity_consultation.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/vol4-chap1_2013-01_en.pdf

https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers#data-integrity-(new-august-2016)-section

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