Controle de Qualidade nas Boas Práticas de Fabricação

Controle de Qualidade nas Boas Práticas de Fabricação

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O Controle de Qualidade faz parte das boas práticas de fabricação,  um conjunto de medidas que devem ser aplicadas em vários tipos de indústria, como por exemplo a Indústria Farmacêutica

Elas garantem boas condições de higiene e uma boa qualidade do produto que será comercializado para a população.

Existem algumas diretrizes a serem seguidas para garantir este controle qualidade, estas são regulamentadas pela ANVISA, órgão que regulamenta e fiscaliza para que os produtos não percam a qualidade.

Confira o que vem por aí: 

Vamos lá?

 

Controle de Qualidade

É de extrema importância o controle de qualidade nas Boas Práticas de Fabricação, isso porque, para que as boas práticas sejam seguidas é necessário que se tenha um controle de qualidade rigoroso em cada uma das etapas, do início ao fim.

A abordagem sobre controle de qualidade nas Boas Práticas de Fabricação nos diz sobre o controle que deve ser aplicado em cada uma das etapas. Por isto, é importante em primeiro lugar seguir os procedimentos operacionais:

  • Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios
  • Controle da potabilidade da água
  • Higiene e saúde dos manipuladores
  • Manejo dos resíduos
  • Manutenção preventiva e calibração dos equipamentos
  • Controle integrado de vetores e pragas urbanas
  • Seleção de matérias-primas, ingredientes e embalagens
  • Programa de recolhimento de alimentos (recall)
 

Etapas do Controle de Qualidade ANVISA

segundo as normas da ANVISA, existem algumas etapas que facilitam para que o controle da qualidade seja feito, são elas:

  • Adquirir matérias-primas de qualidade reconhecida, de fornecedores idôneos e certificados
  • Fazer a devida checagem dos materiais, conferindo etiquetas, conservação e compatibilidade com a nota fiscal
  • Organizar o estoque de acordo com a demanda determinada e o ponto de ressuprimento
  • Separar, analisar e rotular as matérias-primas de acordo com sua chegada, exigências de conservação (temperatura, luminosidade, umidade relativa do ar etc.) e características físico-químicas (pH, peso, volume, densidade, solubilidade etc.)
  • Utilizar Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), como descrito na RDC 33/2003
  • Realizar testes e inspeções constantes para verificar a segurança nas instalações e as condições de cada matéria-prima

Quando falamos sobre controle de qualidade, também estamos falando da qualidade final dos produtos que chegarão para a população, ou seja, de toda forma isto afeta de algum modo a sociedade.

Por isto estar em conformidade com as normas e regulamentações não trata-se apenas de pensar nas fiscalizações da ANVISA, mas sim de pensar nas pessoas que receberão o produto final.

 

Revisões da qualidade de produtos

são necessárias revisões da qualidade dos produtos, essas revisões devem ser feitas periodicamente para que não ocorram possíveis problemas. 

Sendo assim, segundo a ANVISA, é sempre importante que:

  • A equipe de revisão deve incluir representantes das áreas de engenharia, garantia da qualidade, operações e manutenção.
  • A revisão deve considerar tópicos tais como:
    1. Mudanças realizadas desde a última revisão
    2. Desempenho do sistema
    3. Confiabilidade
    4. Tendências de qualidade
    5. Falhas
    6. Investigações
    7. Resultados fora de especificação obtidos durante monitoramento
    8. Alterações na instalação
    9. Atualização da documentação de instalação
    10. Livros de registros
    11. Situação da lista atual de procedimentos operacionais

Todos esses tópicos devem ser levados em consideração pelos responsáveis, assim é possível com que a garantia da revisão da qualidade do produto seja mais assertiva.

 
 

Gerenciamento de Riscos

Precisamos que levar em consideração o Gerenciamento de Riscos de qualidade. Existem dois princípios em que isso se baseia:

  • A avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico, experiência com o processo e, em última instância, vincula-se à proteção do paciente;
  • O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade é compatível com o nível de risco.

O Gerenciamento de Risco de Qualidade é uma atividade multidisciplinar que tem como objetivo identificar e prever possíveis causas para que falhas não aconteçam, ou seja, trata-se de uma medida preventiva que se toma para que não se tenha prejuízos e nem problemas futuramente. 

Desta forma o Gerenciamento de Riscos de Qualidade deve acompanhar o Manual de QualidadePara realização do gerenciamento existem alguns métodos que podem ser utilizados. São eles:

  • Métodos básicos – gráficos, folha de checagem, mapeamento do processo, diagramas de causa e efeito, fluxogramas etc
  • Análise de Efeitos e Modos de Falha – Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
  • Análise de Criticidade de Modo de Falhas e Efeitos – Failure Mode, Effects, and Critically Analysis (FMECA)
  • Árvore de Análise de Falha – Fault Tree Analysis (FTA)
  • Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) – Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
  • Análise de Operabilidade de Perigos – Hazard Operability Analysis (HAZOP)
  • Análise Preliminar de Perigos – Preliminary Hazard Analysis (PHA)
  • Categorização e Filtração do Perigo – Risk, Ranking & Filtering (RRF)
  • Ferramentas Estatísticas de Suporte

É essencial o acompanhamento profissional para a documentação do Controle de Qualidade, Gerenciamento de Riscos e demais etapas das Boas Práticas de Fabricação. 

Por isto conte com o time de especialistas da Doctor Quality, para saber mais confira nossos serviços aqui.

O controle de qualidade é essencial para que os produtos possam ser comercializados, isso afeta não somente a população mas também a empresa que tende a crescer cada vez mais uma vez que segue as normas e que mantém tudo em dia.

Por hoje ficamos por aqui, se você gostou deste conteúdo não esqueça de deixar seu comentário aqui abaixo, sua opinião é de extrema importância para nós. Forte abraço e até a próxima.

 

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