Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

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O processo de validação de sistemas depende do ciclo de vida de sistemas computadorizados. 

Por isto é interessante saber como funciona o ciclo de vida, para garantir o sucesso no entendimento do processo de validação de sistemas.

Aqui você irá entender mais sobre o ciclo de vida de sistemas computadorizados, a sua importância e também sua relação com a validação de sistemas computadorizados. 

Confira o que vem por aí: 

Vamos lá?

Etapas do Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Abaixo listamos e explicamos cada uma das etapas do ciclo de vida de sistemas computadorizados.

Planejamento: Fazer o plano de como tudo será feito e quem vai fazer o que. Nessa etapa de planejamento é importante levantar todas as atividades a serem feitas e quem vai executar cada uma delas. Também é interessante colocar o prazo e quais procedimentos serão seguidos por aquela equipe. Lembre-se que é sempre importante deixar tudo o mais claro e detalhado possível para estar menos suscetível a erros.

Especificação: As especificações vão depender muito qual é o projeto e qual a complexidade dele, a partir disso você conseguirá saber o quanto terá que especificar e detalhar, por isso é sempre importante estudar e prestar atenção no que se está fazendo.

Configuração: Tudo que for relacionado a parametrização e codificação do sistema é feito nessa etapa.

Verificação: Se tudo foi feito de forma correta, testes serão aplicados para que seja possível comprovar se tudo está realmente de acordo. Nessa etapa é assegurado se as especificações que foram definidas no início foram ou não atendidas.

Liberação: Nessa etapa é necessário gerar a documentação firmando que tudo foi atendido de forma correta para que possa ocorrer a liberação.

Aposentadoria: Com relação a essa etapa é importante que se observe para que não ocorra a perda de informações, ou seja, para isso deve-se garantir que as informações serão armazenadas de forma correta e segura no sistema.

O ciclo de vida de sistemas computadorizados está ligado diretamente a validação de sistemas computadorizados

Antes de qualquer coisa é necessário observar e aplicar as boas práticas de engenharia, uma vez que seguindo facilitam o trabalho e os poupa de possíveis acontecimentos indesejados. 

Sendo assim, é essencial que os projetos tenham como requisito seguir as boas práticas de engenharia, uma vez que vão ajudar não somente na validação dos sistemas, mas também a facilitar os processos.

 

Ciclo de Vida e Validação de Sistemas Computadorizados

Com relação a validação dos sistemas é necessário entender que tudo está interligado. 

A validação é essencial dentro da indústria farmacêutica, uma vez que um erro pode afetar diretamente a saúde da população. 

Sendo assim, seguir o ciclo de vida do sistema é de extrema importância para que erros não ocorram.

No Brasil, a ANVISA (Agência Nacional da Vigilância Sanitária), regulamenta, delibera e fiscaliza para que tudo funcione de forma correta. 

Existem regras para a validação de sistemas computadorizados que devem ser seguidas. 

Também é de extrema importância lembrar que antes que essa fiscalização e deliberação seja feita não é possível comercializar os produtos, ou seja, se tudo estiver em conformidade desde o início, é possível evitar o desperdício de tempo e demais prejuízos. 

Em 2010, a ANVISA montou uma resolução relacionada as boas práticas na fabricação de medicamentos, a partir disso, passou a ser obrigatório a questão da validação de sistemas computadorizados na indústria farmacêutica. 

Segundo a RDC nº 17/2010, os sistemas precisam ser validados pois não se pode ter mudança na qualidade do produto uma vez que estamos falando de máquinas. 

Fora isso, também é necessário avaliar os processos, métodos, procedimentos e utilidades. 

Para validar o sistema é necessário que todos os processos e o ciclo de vida do sistema tenha sido validados previamente, assim, além de evitar um ‘retrabalho’, poderemos garantir a qualidade do produto que será distribuído.

Guia de Validação de Sistemas Computadorizados

É extrema importância citar que tratando-se de ciclo de vida dos sistemas computadorizados também devemos levar em consideração:

  • o gerenciamento de riscos
  • a revisão de desenho
  • gerenciamento de mudanças
  • controle de versão
  • rastreabilidade e 
  • gerenciamento da documentação

Segundo o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados:

  • Gerenciamento de riscos: Basicamente, este gerenciamento está associado às metodologias de análise de riscos visando definir, identificar e eliminar as possíveis falhas, problemas ou riscos potenciais que estejam envolvidos nos processos relacionados aos sistemas computadorizados.
  • Gerenciamento de mudanças: um procedimento de gerenciamento de mudanças deve ser estabelecido tanto para a fase de projeto quanto para a fase operacional.
  • Controle de versão de programa: um processo adequado de gerenciamento de codificação deve ser estabelecido para que o sistema e todos os seus componentes possam ser controlados.
  • Revisão de Desenho ou Qualificação do Projeto: Deve ser realizada na fase do projeto a fim de avaliar a aderência aos requisitos, especificações, riscos e testes. É recomendável que o resultado desta atividade gere uma Matriz de Rastreabilidade.
  • Rastreabilidade: A Matriz de Rastreabilidade estabelece a relação entre dois ou mais documentos que são desenvolvidos durante o processo de validação.
  • Gerenciamento da documentação: inclui a elaboração, revisão, aprovação, emissão, mudança, descontinuidade e arquivamento.

Por isto é interessante seguir o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, ali você encontrará o passo a passo de como deve proceder para que nada saia do seu controle e tudo seja montado da melhor forma possível.

Além disso não esqueça que a etapa inicial é sempre o que ajudará e facilitará no final, então produzir um bom plano para o ciclo de vida de sistemas computadorizados é essencial, e seguir todas as etapas faz muita diferença na hora da validação do sistema uma vez que você evita ter que fazer as coisas novamente já que já estão feitas.

Ademais, também é importante ter o controle sobre o que acontece e sobre quem está executando cada uma das etapas, quando falamos de validação perante a ANVISA estamos falando de normas e regulamentações, sendo assim é preciso garantir que tudo saia conforme planejado.

Também é importante definir como agir caso alguma etapa fuja do resultado final esperado, para que então seja possível resolver as situações rapidamente.

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Não vá embora ainda...

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