O que é BPF? Boas Práticas de fabricação de medicamentos

O que é BPF? Boas Práticas de fabricação de medicamentos

Cadastre-se gratuitamente em nossa lista de leitores e seja notificado com exclusividade a cada novo post ou material publicado.

As boas práticas de fabricação estão presentes em todos os setores, como procedimentos obrigatórios para que possamos garantir o mínimo de qualidade dos produtos que serão ofertados para a sociedade.

É válido lembrar que elas são de extrema importância ainda mais quando falamos de riscos que a população pode correr caso não sejam levadas a sério.

Com relação às boas práticas na indústria farmacêutica, como por exemplo na produção de medicamentos, existe a norma RDC 301 de 2019 regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), onde conseguimos entender quais são as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos bem como os requisitos mínimos a serem seguidos nesse tipo de fabricação.

Falaremos mais sobre a RDC 301 a seguir e sobre os critérios para as boas práticas de fabricação de medicamentos na indústria farmacêutica.

Confira o que vem por aí: 

Como você já sabe, sem mais delongas, vamos ao que interessa.

BPF e RDC 301/2019 - Requisitos

Segundo a resolução da ANVISA existem alguns requisitos mínimos que devem ser seguidos:

  1.  Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações
  2. As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas
  3. Sejam fornecidos todos os recursos necessários, incluindo:
    1. pessoal qualificado e adequadamente treinado
    2. instalações e áreas adequadas
    3. equipamento e serviços apropriados
    4. materiais, recipientes e rótulos corretos
    5. procedimentos e instruções aprovadas, de acordo com o Sistema da Qualidade Farmacêutica
    6. armazenagem e transporte adequados
  4. As instruções e procedimentos devem ser escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e inequívoca, especificamente aplicáveis aos recursos fornecidos
  5. Os procedimentos devem ser seguidos corretamente e os operadores devem ser treinados para tal
  6. Os registros, que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto, devem ser realizados durante a fabricação, manualmente e/ou através de instrumentos de registro automático
  7. Quaisquer desvios significativos devem ser integralmente registrados e investigados com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas
  8. Registros de fabricação, incluindo a distribuição, que permitam o rastreamento do histórico completo de um lote devem ser mantidos de forma compreensível e acessível
  9. A distribuição dos produtos deve minimizar qualquer risco a sua qualidade e levar em consideração as boas práticas de distribuição
  10. Um sistema deve estar disponível para recolher qualquer lote de produto, em comercialização ou distribuição
  11. As reclamações sobre os produtos devem ser examinadas, as causas dos desvios de qualidade investigadas e medidas apropriadas adotadas em relação aos produtos com desvio e em relação à prevenção da recorrência
 
 

Sistema de Qualidade

Quando falamos da fabricação de medicamentos estamos falando de um produto diretamente ligado à saúde da população, sendo assim, é necessário que alguns cuidados sejam tomados para que o ambiente esteja completamente limpo e de acordo com as regulamentações da Vigilância Sanitária, caso contrário o produto é vetado de comercialização. 

Por isso, é essencial que as boas práticas para fabricação de medicamentos sejam seguidas, assim como se encontram na legislação.

Além dos requisitos mínimos citados, também é necessário que a indústria farmacêutica esteja atenta ao que se deve ter nas embalagens dos remédios.

  1. Nome do produto e a referência do código interno, quando aplicável
  2. Número de lote dado no recebimento
  3. Status do conteúdo (por exemplo, em quarentena, em análise, aprovado, reprovado), quando aplicável
  4. Data de validade ou data de reteste, indicando a necessidade de um novo teste, quando aplicável

Todos esses elementos citados são essenciais para a aprovação da Vigilância e consequentemente para a comercialização do produto. 

Além disso, também devemos pensar que todo o processo de fabricação e embalagem deve ser completamente seguro, tanto para o produto quanto para os trabalhadores.

Ou seja, o próprio ambiente de produção quando falamos de boas práticas de fabricação na indústria farmacêutica deve ser adequado para que a produção possa acontecer. Desta forma, deve ser um local livre de qualquer possibilidade de infecções. 

Para isso, os fiscais da vigilância também conferem o local de produção. Nesse caso é sempre interessante contratar um arquiteto especialista nesse ramo para que a indústria seja adequada de modo a não enfrentar nenhum problema depois.

Além disso, algumas práticas são essenciais para que o ambiente funcione corretamente, como por exemplo:

  • Higienização constante
  • Qualificação dos fornecedores
  • Controle de qualidade
  • Espaços separados e com acesso restrito

É essencial que ao seguir corretamente as boas práticas tudo seja seguido por todos na empresa, ou seja, a higienização constante dos equipamentos e ambientes ajuda com que o risco de infecção seja menor. 

Os fornecedores devem estar adequados de acordo com as boas práticas da empresa e da ANVISA, uma vez que também pode ser um agente responsável por possíveis infecções. 

Com relação ao controle de qualidade é necessário que sempre, antes da distribuição o controle seja rigoroso, mas não somente antes, também é necessário que seja feito controle durante a própria produção para que as possíveis causas que saem das boas práticas de fabricação de medicamentos não aconteçam. 

Ter espaços de produção separados com acesso restrito é essencial uma vez que os funcionários têm preparações diferentes para os diversos tipos de trabalho. O acesso restrito facilita o controle de infecções.

Com tudo que foi mencionado acima conseguimos perceber o quão importantes são para o setor da indústria farmacêutica as BPF.

Não somente na produção de medicamentos, mas na produção de qualquer produto que envolva a saúde e bem-estar da população. Claro que, quando falamos em remédios sabemos que se trata de uma indústria diretamente ligada a todos os brasileiros. 

Muitas pessoas dependem de medicamentos e a indústria farmacêutica cresce a cada dia tentando achar soluções para que cada vez mais doenças sejam curadas. 

As boas práticas na fabricação desses medicamentos fazem com que tenhamos uma melhor qualidade de vida, obtendo como resultado final produtos eficazes e seguros, fazendo com que todos sejamos beneficiados.

Por hoje ficamos por aqui, lembre-se de deixar seu comentário logo aqui abaixo caso tenha gostado deste post. 

Deixe também sua sugestão de novos posts, assim saberemos o que você caríssimo leitor quer acompanhar aqui em nosso blog. 

Forte abraço!

Não vá embora ainda...

Conte para nós o que você achou deste conteúdo

Cadastre-se gratuitamente em nossa lista de leitores e seja notificado com exclusividade a cada novo post ou material publicado.

WhatsApp chat