Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Saneantes – RDC 48/2013

Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Saneantes – RDC 48/2013

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As boas práticas de fabricação de cosméticos, produtos de higiene e saneantesregulamentadas pela RDC nº 48/2013, está relacionada com mudanças que precisam ser tomadas na estrutura e rotina das empresas. 

Estas mudanças obviamente tem como objetivo trazer mais qualidade para a fabricação destes produtos, e consequentemente mais benefícios para o consumidor final.

Os cosméticos, perfumes e demais produtos de higiene pessoal precisam estar em conformidade com as regulamentações, sendo produzidos por empresas que estejam devidamente habilitadas. 

Estas indústrias são inspecionadas com certa regularidade por autoridades sanitárias. 

Hoje você acompanhará aqui conosco alguns assuntos extremamente importantes sobre as boas práticas de fabricação de cosméticos, e úteis para a sua empresa.

Iremos falar sobre: 

Sem mais delongas, vamos ao que interessa.

RDC 48/2013

A regulamentação da RDC 48/2013 estabelece critérios para o processo de produção que a empresa deverá seguir, de forma que garanta a qualidade e adequação, nos seguintes itens:

  • Instalações
  • Métodos
  • Processos
  • Sistemas e controles

Todos estes itens são utilizados na fabricação de cosméticos, produtos de higiene e saneantes, e precisam estarem adequados para garantirem a qualidade e cumprirem corretamente suas funções.

Desta forma cabe aos fabricantes garantirem que estes itens estejam dentro dos requisitos e regulamentações. 

Um dos primeiros passos para começar a colocar sua empresa em conformidade com a RDC 48/2013, é pensar na documentação necessária. 

Todos os produtos precisarão estar registrados, sendo assim as documentações precisarão estar regularizadas. 

Da mesma forma funciona com os procedimentos, sejam eles para sistemas computadorizados como para operações.

Outra etapa é as definições, aqui sua empresa precisará garantir que exista um procedimento específico para cada item em definição. 

Por exemplo: 

  • Calibração
  • Controle 
  • Amostragem
  • Quarentena, etc

Cada atividade precisará ter suas definições de regras de trabalho. Para alguns casos deve-se criar também um plano mestre.

A seguir vamos falar mais sobre a gestão da qualidade, outro ponto importante presente na RDC 48/2013.

Indústria de Cosméticos

A Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC), disse que o crescimento do mercado de cosméticos nos últimos 5 anos foi de 567%. 

Isto impactou também em um crescimento de quase 8 vezes para o número de profissionais que atuam na área. 

O número de profissionais no setor era de aproximadamente 72 mil pessoas, e agora passa de 480 mil profissionais.

O mercado de estética e cosméticos deve crescer 14% em 2020, esta é a previsão para este segmento de beleza e higiene pessoal.

Em 2019, o setor passou por um período marcante, cenário que teve forte influência também pelos avanços da tecnologia.

Grandes empresas do mercado de cosméticos fizeram fortes investimentos em tecnologia, gerando um impulso em toda a indústria, com o objetivo de proporcionar experiências de beleza personalizadas. 

Assim, a previsão é que as marcas continuem investindo cada vez mais para transformar o setor nos próximos anos.

Controle de Qualidade Indústria de Cosméticos

Boas práticas de fabricação de cosméticos, produtos de higiene pessoal e saneantes - Img 1

As Boas Práticas de Fabricação, Controle de Qualidade e a Garantia de Qualidade, são definições que se relacionam dentro da gestão da qualidade. 

Essas relações recebem o devido destaque dentro do Regulamento, de modo que esteja clara a importância de cada uma das definições acima mencionadas para a fabricação dos produtos.

A empresa que fabrica produtos de higiene pessoal, saneantes e cosméticos, tem a responsabilidade de garantir a qualidade em seus produtos, tendo como base a política estabelecida. 

A gestão da qualidade é estabelecida, documentada e implementada através de um sistema que seja eficaz, e é muito importante ter a participação de toda a equipe envolvida na fabricação dos produtos.

Neste sistema para a gestão da qualidade, deverão estar presentes os itens: 

  • Estrutura organizacional 
  • Procedimentos
  • Processos
  • Recursos
  • Documentação
  • Atividades

Tudo isto com o objetivo de garantir que o produto esteja em conformidade com as especificações de qualidade.

A ANVISA estabelece os requisitos para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos fabricados, e é responsabilidade do fabricante manter o Sistema de Garantia da Qualidade.

Os requisitos básicos das Boas Práticas de Fabricação, exigem que: 

  1. Os processos de fabricação estejam claramente definidos
  2. As etapas críticas dos processos estejam validades e controladas
  3. As áreas de fabricação possuam a infra-estrutura necessária
  4. Instruções e procedimentos sejam claros, objetivos e aplicáveis
  5. Os funcionários estejam treinados e capacitados
  6. Deve haver registros da produção que comprove a eficácia de cada etapa e a qualidade final do produto
  7. Os registros da fabricação precisam ser arquivados com segurança, podendo serem rastreados
  8. Exista um procedimento para recolhimento de lotes, após sua distribuição
  9. Exista um armazenamento adequado para os produtos
  10. Toda reclamação sobre os produtos precisam ser registradas e posteriormente analisadas, bem como os desvios de qualidade no momento da fabricação.

Validação de Limpeza na Indústria de Cosméticos

A Validação de Limpeza é a evidência documentada que mostre que os procedimentos de limpeza, regulamentados pela ANVISA, cumprem com o que é requisitado e estão de acordo com as Boas Práticas de Fabricação.

São objetivos da Validação de Limpeza: 

  • Manter a consistência 
  • Evitar a adulteração de produtos
  • Manter o controle dos processos

Desta forma obviamente, a empresa terá como objetivo a garantia da qualidade em cada uma das mercadorias produzidas.

Para a execução correta da validação de limpeza, a empresa precisa que alguns itens estejam prontos e devidamente aprovados. 

A seguir confira uma lista com alguns destes itens obrigatórios para a elaboração da validação de limpeza na indústria de cosméticos. 

  1. A documentação necessária: as documentações precisam estar aprovadas para que então seja dado início a coleta de amostras. 
  2. Validação Analítica: é preciso que antes de começar a validação de limpeza, todos os métodos analíticos estejam validados, como o ativo mais crítico para cada equipamento, agentes de limpeza, métodos de precisão, etc.
  3. Equipe qualificada: para realização da sua validação com eficiência, é preciso uma equipe preparada para isto. A Doctor Quality executa a Validação de Limpeza, temos um time de especialistas no assunto que garantirão a qualidade máxima em sua validação.
  4. Boas Práticas de Fabricação: é preciso seguir corretamente as orientações estabelecidas nas Boas Práticas de Fabricação.
  5. Teste e estrutura: sua empresa precisa pesquisar sobre o ativo, realizar testes de identificação ou quantificação do teor do ativo, tanto na matéria-prima quanto no produto final. Além disto, é preciso ter uma estrutura laboratorial com os recursos necessários para testar os resíduos encontrados na validação de limpeza.
  6. Higiene: os profissionais que atuarão na área produtiva precisam estar de uniformes para evitar qualquer contaminação. Da mesma forma que este uniforme não deverá ser utilizado fora deste ambiente. 
  7. Detergente: Alguns fabricantes ignoram o detergente no processo de validação, porém, é obrigatória a padronização deste agente de limpeza. 

Validação de Sistemas na Indústria de Cosméticos

Este é outro ponto crucial para garantir que a sua empresa esteja dentro das Boas Práticas de Validação.

validação de sistemas computadorizados é a comprovação por meio de documentos, que os sistemas computadorizados cumprem de forma adequada as suas funções.

A validação também garante que estes sistemas contribuem adequadamente na rastreabilidade dos lotes produzidos.

Saiba mais sobre Validação de Sistemas Computadorizados e suas Vantagens neste nosso artigo específico sobre o assunto.

Também temos um e-book sobre este tema, onde colocamos tudo o que é importante você conhecer sobre a VSC. 

Por hoje vamos encerrando por aqui, se você gostou deste artigo deixe o seu comentário abaixo, sua opinião é muito importante e nos ajuda a continuar produzindo materiais cada vez melhores. 

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Forte abraço e até a próxima.

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