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Auditorias de Qualidade – Dicas para uma boa auditoria [Check-list]

Consultoria farmacêutica em São Paulo – Consultoria é na Doctor Quality
02/08/2018
Controle de Qualidade de Medicamentos na Indústria Farmacêutica - header
A Importância do Controle de Qualidade de Medicamentos na Indústria Farmacêutica
31/08/2018

Auditores

  • Sejam pontuais aos horários pré-estabelecidos
  • Sejam bons representantes de sua empresa (Vista socialmente)
  • Sejam éticos e com mentes abertas, dispostos a considerar ideias ou pontos de vista alternativos;
  • Sejam diplomatas e empáticos com tato para lidar com pessoas;
  • Sejam observadores ativamente atentos à situações e às atividades físicas;
  • Sejam perceptivos e flexíveis com capacidade de entender conceitos;
  • Sejam versáteis, se ajustem prontamente a diferentes situações;
  • Sejam tenazes e persistentes, focados em alcançar objetivos;
  • Sejam decisivos, isto é, cheguem a conclusões oportunas baseados em razões lógicas e análises;
  • Sejam bastante autoconfiantes, atuem e funcionem independentemente, enquanto interagem de forma eficaz com outros.

Quando se vai auditar um processo, procure as evidências observando o processo, analisando seus documentos e examinando seus registros. Todavia, uma importante fonte de evidências reside nas informações levantadas nas entrevistas.

Razões da entrevista

  • Ela suplementa o processo documentado;
  • Determina o processo realmente definido;
  • É a maneira principal de obter informações;
  • Permite ao auditado explicar as práticas de trabalho;
  • Estabelece a compreensão; o compromisso.

Etapas da entrevista

  • Entreviste a pessoa em seu posto de trabalho;
  • Faça a entrevista dentro do horário normal do expediente; (nunca segure um funcionário após seu horário de trabalho)
  • Deixe a pessoa se sentir à vontade (baixo nível de ansiedade);
  • Explique seu objetivo (aquilo que você quer);
  • Pergunte sobre seu trabalho (pergunte; observe);
  • Verifique as respostas (confirme a compreensão);
  • Verifique os fatos (use outras fontes);
  • Registre as evidências (anotações);
  • Faça uma tentativa de conclusão (sem segredos);
  • Dê oportunidade de outros tópicos serem abordados;
  • Agradeça pelo tempo e colaboração do entrevistado. (sempre agradeça, mesmo que não tenha gostado das respostas)

Perguntas fechadas (Procure evitar esse tipo de perguntas)

  • Respostas tipo sim e não;
  • Use-as com moderação para estabelecer fatos específicos;
  • Você mantém um registro dessa operação?

Perguntas abertas (use sempre)

  • O que, por que, onde, quando, quem e como;
  • Estimule respostas mais completas: Que registros existem para essa operação?

Perguntas tipo: Mostre para mim

  • Peça para ver documentos e registros; (fatos e evidencias)
  • Você precisa das provas de conformidade;
  • Evite uma possível imagem de descrédito (cuidado com sua reação – Aparência)
  • Eu poderia ver os registros dessa operação? (peça com educação)
  • Técnicas de fazer perguntas
  • Pergunte e depois escute atentamente; (use de empatia)
  • Dependa primordialmente de perguntas abertas;
  • Evite perguntas fechadas (exceto para confirmar);
  • Peça explicações e exemplos;
  • Refaça suas frases para esclarecer;
  • Reafirme a resposta, para sua compreensão;
  • Mantenha-se neutro; não discorde nem interrompa;
  • Faça perguntas tipo “suponhamos que”, ou “e se…”;
  • Procure falhas básicas com perguntas simples;
  • Faça uma pergunta direta sobre qualidade;
  • Concorde para manter o diálogo;
  • Use o silêncio para respostas expandidas
  • Observe expressões faciais indefesas; (O corpo rala)
  • Aprenda com observações de pessoas próximas;

 Anotações durante a entrevista;

  • Faça anotações breves (o que foi visto e ouvido);
  • Explique porque você está fazendo anotações;
  • Lance os fatos (referências específicas);
  • Identifique nomes e cargos (nas anotações);
  • Registre afirmações-chave como evidências;
  • Localize respostas diferentes para follow-up;
  • Determine atividades para análise futura.

Dicas para a entrevista

  • Fale primeiro com o responsável da área (cortesia); (se possível)
  • Peça permissão para entrevistar os funcionários;
  • Não deixe o entrevistado com medo
  • Inclua funcionários de meio período e temporários;
  • Confirme a compreensão para evitar erros;
  • Não se desvie do assunto por preocupações menores;
  • Não espere por dados; continue a auditoria;
  • Seja sempre cortês e respeitoso.

Fontes de evidência

  • Documentos (normas, planos, procedimentos, instruções, contratos);
  • Declarações (entrevistas, comentários informados);
  • Observações (ambiente de trabalho, atividades, percepções visuais);
  • Registros (testes, relatórios, minutas, formulários, dados de desempenho).

Na reunião de fechamento

  • Agradeça os participantes
  • Comente sobre pontos positivos da empresa
  • Comente sobre decisão da auditoria
  • Comente sobre o relatório
  • Tempo para ser entregue
  • Solicitação de melhorias e ações corretivas
  • Feedback

Lembre-se: O bom auditor não se esforça para que sua presença seja notada. Sua ausência, porém, será sempre sentida!

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Nelson de Oliveira

Auditor/Consultor/Instrutor

Olivira.nelson@yahoo.com.br

Celular: 55 11 99428-5207

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