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Qualificação de equipamentos na indústria farmacêutica

Autoinspeções e auditorias internas - Artigo Doctor Quality 29-10-2018 - header
A importância das autoinspeções e auditorias internas
29/10/2018
Qualificação de equipamentos na indústria farmacêutica - header - 06-11-2018

Qualificação de equipamentos na indústria farmacêutica - imagem de meia largura - 06-11-2018A qualificação de equipamentos na indústria farmacêutica comprova que o equipamento possui um alto grau de confiança, atendendo a todos os requisitos técnicos, podendo assim operar dentro dos seus limites.

Qualificar um equipamento é extramente importante para que você possa estar em conformidade com as normas vigentes.

Também outro ponto importantíssimo da qualificação de equipamentos é a racionalização e organização da produção.

Uma empresa que realiza o processo de qualificação de equipamentos reduz as perdas dentro do processo produtivo.

Hoje você entenderá mais sobre a qualificação de equipamentos na indústria farmacêutica.

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1. Qualificação de equipamentos na indústria farmacêutica

Se você quer garantir que um equipamento funcione de forma adequada dentro dos seus limites, é necessário realizar a qualificação do mesmo.

A qualificação possui como finalidade comprovar a adaptação da funcionalidade de um determinado equipamento.

Imagine por exemplo, que você validará um processo de esterilização, neste caso será preciso realizar a qualificação do auto-clave.

Segundo a wikipédia:

Autoclave é um aparelho utilizado para esterilizar artigos através do calor úmido sob pressão inventado pelo auxiliar de Louis Pasteur e inventor Charles Chamberland.

fonte: https://pt.wikipedia.org/wiki/Autoclave

Equipamentos como geladeiras e afins, são utilizados por exemplo, para o armazenamento de materiais como bolsas de sangue, vacinas e alguns medicamentos.

Se um equipamento não está funcionando corretamente, isto poderá impactar no produto, como por exemplo a perda das propriedades funcionais do mesmo, ou má esterilização.

1. O que é qualificação de equipamentos?

A ANVISA, requisitou em sua resolução RDC de 17 de abril de 2010, a qualificação de equipamentos, e conceituou este processo como:

Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.

Realizar  a qualificação de um equipamento é executar uma série de ações, que atestam e documentam que determinada instalação, sistemas e equipamentos, estão funcionando corretamente e entregam os devidos resultados.

2. Benefícios da Realização de uma boa Qualificação?

  • Manter os componentes de um determinado equipamento íntegros;
  • Permitir que um problema seja detectado antecipadamente e, consequentemente, solucionado;
  • Diminuição do tempo ocioso na produção;
  • Um controle maior dos indicadores que afetam diretamente um determinado produto;
  • Uma maior abrangência e conhecimento dos processos;
  • Ganho de confiabilidade e eliminação da necessidade de muitas análises;
  • Baixo índice de não conformidades;
  • Os processos passam a serem mais reprodutíveis.

2. Finalizando por hoje

Hoje você pode acompanhar conosco um pouco mais sobre a qualificação de equipamentos na indústria farmacêutica, seja o seu conceito como também entender sua importância e as vantagens.

Lembrando que a Doctor Quality oferece o serviço de qualificação de equipamentos, saiba mais sobre o mesmo clicando aqui.

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fonte(s):

Qualificação de equipamentos, o que é e para que serve?

http://consultoriamd.com.br/blog/rdc47-rdc48-qualificacao-de-equipamentos/

http://www.farmaceuticas.com.br/13-dicas-incriveis-para-realizar-uma-qualificacao-de-equipamento-impecavel-para-anvisa/

https://run.unl.pt/bitstream/10362/15749/1/Marques_2015.pdf

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