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NOSSOS SERVIÇOS

Documentação / Consultoria (Suporte) e Execução de Testes na Área de Validação/Qualificação

Requerimentos do Usuário (URS)
O requerimento do usuário é um documento fundamental no ciclo de validação/qualificação, pois define todo o direcionamento do produto ou serviço para o atendimento das necessidades da organização e/ou regulamentações.
Qualificação de Projeto (QP)
“Evidencia documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF;”

RDC N.º 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010 , Capítulo 3 Item LVI


Obs: Para a elaboração da qualificação de projeto, será necessário que a URS aprovada pelo cliente e as especificações técnicas e especificações de Design elaboradas pelo fornecedor estejam disponíveis.
Qualificação de Operação (QO)
“Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas,que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em
Análise de Risco
A análise consiste basicamente na formação de um grupo de pessoas que identificam para o sistema/equipamento/utilidade em questão suas funções e os tipos de falhas que podem ocorrer. Em seguida são avaliados os riscos de cada causa de falha por meio de índices qualitativos e, com base nesta avaliação, são tomadas as ações necessárias para diminuir estes riscos, aumentando a confiabilidade do sistema/equipamento/utilidade. O modelo da Análise de risco terá como referência A GAMP 5.

Para aplicar-se esta análise de riscos, a contratada, com a aprovação da contratante irá :
- Listar as funções (ou componentes) do sistema/equipamento/utilidade;
- Relacionar todos os tipos de falhas que possam ocorrer;
- Avaliar as medidas de detecção;
- Estabelecer controles para prevenção destas falhas e, para cada causa de falha, atribuir índices para avaliar os riscos envolvidos (prioridade do risco).

A AR tem como objetivos:
- Identificação das funcionalidades que podem colocar em risco a segurança do paciente, a qualidade do produto e a integridade dos dados;
- Focar o esforço de Validação e documentos relacionados alinhado aos impactos e riscos do sistema, equipamento ou utilidade;
- Melhor entendimento dos potenciais riscos e controles propostos;
- Melhorar o entendimento do processo cujo sistema, equipamento ou utilidade suporta;
- Dar suporte às expectativas regulatórias.
Validação de Transporte
A validação do transporte de medicamentos é importantíssima, principalmente quando tratamos de produtos sensíveis à temperatura e umidade, pois esses medicamentos podem ter suas propriedades farmacotécnicas e farmacodinâmicas alteradas facilmente por esses fatores e consequentemente, podem trazer sérios riscos à saúde do consumidor.

Para executar a validação do transporte, utilizamos a mesma diretriz de uma validação de processo, ou seja, deve ser elaborado um protocolo, contendo as especificações e os tipos de testes, as metodologias e principalmente os critérios de aceitação.

Após a aprovação do protocolo, devem ser realizados os testes e com os resultados obtidos deve ser elaborado o relatório de validação.

No protocolo de validação do transporte, os principais itens que devem ser avaliados são a temperatura e umidade às quais os medicamentos são submetidos durante o transporte, isto vale para qualquer tipo de transporte, seja ele rodoviário, aéreo, fluvial.

Outro fator importante que deve ser avaliado durante a validação é o tempo de trajeto, principalmente para os produtos que tenham restrições, tais como, produtos biotecnológicos, hemoderivados, vacinas, nutrições parenterais entre outros.
 Validação de Processo
A Validação de Processos de Fabricação é o meio de assegurar e fornecer evidências documentadas de que um processo é capaz de, reprodutivamente e confiavelmente, manufaturar um determinado produto com a qualidade especificada.
Validação de Limpeza
Contribui para redução do risco de contaminação durante a fabricação entre lotes de um mesmo produto ou entre lotes de produtos diferentes.
Comissionamento e Start Up
O comissionamento segue as boas práticas de engenharia e é ponto fundamental para que o equipamento / sistema esteja apto para inicio dos trabalhos de qualificação.
No comissionamento deve-se avaliar o equipamento/sistema em seu detalhe (mecânico, elétrico e automação) de forma a prevenir e corrigir possíveis discrepância entre o projeto, URS e físico.
Qualificação de Instalação (QI)
“Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalacoes, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação e freqüentemente uma parte da Validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma Validação de processo”

RDC N.º 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010 , Capítulo 3 Item LII
Qualificação de Desempenho (QD)
“Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Em determinados casos, o termo “Validação de processo” também pode ser utilizado”

RDC N.º 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010, Capítulo 3 Item LIII
Qualificação Térmica
O estudo térmico permite verificar se as condições da temperatura e/ou umidade em um processo ou equipamento atingem e mantêm suas especificações de maneira confiável e repetitiva, conforme as normas vigentes.

Além disso, fornece informação complementar à oferecida pelo próprio sistema de registro do equipamento e permite conhecer melhor as condições reais do processo.
Qualificação de Utilidades (PW, WFI, HVAC, Gases, Vapor Limpo, Elétrica e gerador e emergência)
Um dos pontos mais importantes em uma indústria são suas utilidades.

Quando falamos em utilidades estamos dizendo que os sistemas:
- Àgua Purificada;
- Água para injeção;
- Vapor limpo;
- HVAC;
- Ar comprimido;
- Nitrogênio;
- Geradores e rede elétrica;
- Gases em geral.

Devem ser qualificados e cada utilidade possui uma legislação específica. A falha de qualificação e/ou a falta destes podem causar impactos consideráveis para a indústria.
Validação de Sistemas Computadorizados
É de extrema importância, a validação de sistemas computadorizados que tenham impacto em BPx. A exatidão e a integridade dos registros de dados são essenciais para o ciclo de vida do produto, desde a área de pesquisa, passando por estudos pré-clínicos e clínicos, produção e controle de qualidade até a área de armazenamento e distribuição.

A validação se aplica a sistemas computadorizados utilizados em empresas que executem atividades de fabricar insumos farmacêuticos e medicamentos observando o cumprimento do preconizado nas Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Laboratório. A validação também pode ser aplicado a empresas distribuidoras de medicamentos e insumos farmacêuticos, no contexto das Boas Práticas de Distribuição.

A utilização de funções padrão dos sistemas é recomendável, uma vez que quanto maior o nível de customização, maiores serão os esforços de validação.

ÁREA DE QUALIDADE

Elaboração de Procedimentos Operacionais
Um procedimento Operacional Adequado e robusto contribui para uniformidade do processo. Através dele os profissionais tem a possibilidade de executar corretamente as tarefas do dia a dia.
Investigação de desvios de qualidade com foco na causa raiz do problema
Através de um robusto processo de investigação de desvios de qualidade podemos garantir a melhoria contínua
Implementação de estudos de redução de custo na área de validação e calibração;
Somos especialistas em estudos de redução de custo com abordagem em riscos. Através de metodologias amplamente aplicáveis em todas as áreas podemos realizar estudos e focar no que realmente agrega valor ao negócio.
Realização de Auditoria Interna ( ANVISA e ISO 9001)
A Doctor Quality possui auditores Líderes na área de Qualidade (Anvisa e ISO 9001-2015) com ampla
Elaboração do Plano Mestre de Validação
É um documento que resume a filosofia, a intenção e o tratamento que será dado para as atividades do programa de validação/qualificação dentro da empresa.
1° passo para um Programa de Validação;

Fotografia de quão comprometida uma empresa está com as atividade de validação/qualificação. Define:
- Estratégia;
- Responsabilidades;
- Objetivos;
- Critérios para instalações, sistemas, utilidades e processos.
Elaboração de controle de mudanças
Um sistema de qualidade robusto, tem como base alguns pilares que são fundamentais para mantermos o alto grau de conformidade.
Dentre estes pilares estão os processos de controle de mudanças. Através de uma abordagem simples conseguimos atender aos mais altos padrões de qualidade.
Treinamentos
Estamos preparados para ajudar no desenvolvimento de clientes e parceiros.
A Doctor Quality conta com uma equipe multidisciplinar para treinar nossos clientes em qualquer área de atuação.

ENGENHARIA E PROJETOS

Revisão do projeto executivo com foco em BPx
Todo projeto necessita atender as normas e legislações vigentes para garantir o correto fluxo de pessoas,
Treinamentos
Estamos preparados para ajudar no desenvolvimento de clientes e parceiros. A Doctor Quality conta com uma equipe multidisciplinar para treinar nossos clientes em qualquer área de atuação.
Auditorias em fornecedores
A Doctor Quality possui auditores Líderes na área de Qualidade (Anvisa e ISO 9001-2015) com ampla experiência, capazes de auxiliar na melhoria continua dos processos de nossos clientes.
Implementação de gerenciamento de projetos com foco em redução de tempo/custo se impacto na qualidade
A Doctor Quality conta com Gestores de projetos preparados para atender de maneira eficaz todas as demandas. Nosso time tem uma visão integrada de forma a manter e reduzir o custo e tempo dos projetos com ideias inovadoras e metodologias de ponta.
Comissionamento, FAT’s e SAT’s
O comissionamento segue as boas práticas de engenharia e é ponto fundamental para que o equipamento / sistema esteja apto para inicio dos trabalhos de qualificação.
No comissionamento deve-se avaliar o equipamento/sistema em seu detalhe (mecânico, elétrico e automação) de forma a prevenir e corrigir possíveis discrepância entre o projeto, URS e físico.
Elaboração de documentação Técnica
O comissionamento segue as boas práticas de engenharia e é ponto fundamental para que o equipamento / sistema esteja apto para inicio dos trabalhos de qualificação.
No comissionamento deve-se avaliar o equipamento/sistema em seu detalhe (mecânico, elétrico e automação) de forma a prevenir e corrigir possíveis discrepância entre o projeto, URS e físico.

NOVOS SERVIÇOS

parceria Data Silva

 
Polimento Mecânico
Tanques, Reatores, Bins, Evaporadores, Autoclaves, Misturadores, Serpentinas, Filtros, Bombas, Tubos, Conexões e Válvulas.
Manutenção Mecânica Tanques e Reatores e Tubulação
Reparos em soldas serviços de corte e troca de peças como válvulas, conexões e Rodízios, Limpeza química Eletro polimento e Passivação.
Montagem de Plataforma
Realizamos o Projeto Inicialmente e após a Aprovação do nosso cliente realizamos a montagem da Plataforma.
Montagem de Skid
Realizamos o Projeto Inicialmente e após a Aprovação do nosso cliente realizamos a montagem do Skid.
Montagem de Corrimão
Realizamos o Projeto Inicialmente e após a Aprovação do nosso cliente realizamos a montagem do corrimão.
Montagem de Mesa em Inox
Realizamos o Projeto Inicialmente e após a Aprovação do nosso cliente realizamos a montagem da mesa.